Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ASC42 combinado con ETV y PEG-IFN α-2a en sujetos con VHB

Criterios de inclusión:

• 18-65 años (incluyendo 18 y 65 años);
• Infección crónica por VHB confirmada por diagnóstico serológico, etiológico y clínico (HBsAg positivo durante más de 6 meses);
• ADN-VHB negativo después del tratamiento con nucleósidos (ácido);

• Los valores de las pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos:

  • Función hepática: AST, ALT ≤ 3×LSN; bilirrubina sérica total≤2×LSN; bilirrubina directa≤1,5×ULN; albúmina sérica ≥35 g/L (la extracción de sangre no se realiza dentro de las 2 semanas anteriores a la transfusión de albúmina);
  • Hematología: recuento de glóbulos blancos >3,0×109/L, RAN>1,5×109/L; plaquetas>1×LSN; hemoglobina 120g/L. (No se requirió transfusión de sangre (incluida la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas) y EPO, TPO, factor estimulante de leucocitos dentro de las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre);
  • Función renal: creatinina sérica≤1×LSN;
  • Función tiroidea: TSH y T4 en rango normal o la función tiroidea puede controlarse por completo;
  • Determinación de inmunoglobulina sérica: IgM≤LSN;
  • Función de coagulación: Relación internacional normalizada: INR≤1×ULN;

Criterio de exclusión:

• VHB crónico con hipertensión portal inexplicable;
• Sujetos con cáncer de hígado o AFP sérica >1×LSN;
• Recibió previamente terapia FXR;