高血圧の6歳から16歳未満の子供におけるアジルサルタンの研究
2025年9月8日 更新者：Takeda
特別な薬物使用の監視;アジルバ錠・アジルバ顆粒1%小児用
この研究の主な目的は、アジルサルタンによる治療の副作用と、アジルサルタンが 6 歳から 16 歳未満の高血圧の子供の血圧をどの程度コントロールしているかを確認することです。
治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
研究中、高血圧の参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、アジルサルタン錠剤またはアジルサルタン顆粒を1日1回服用します。 治験担当医師は、治療開始後 12 か月間、アジルサルタンによる副作用をチェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
6歳以上16歳未満の高血圧児が調査対象となります。
説明
包含基準
- 6歳以上16歳未満の参加者
- 高血圧症の参加者
除外基準 アジルサルタンに禁忌のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジルサルタン
アジルサルタンの錠剤または顆粒製剤を 1 日 1 回経口投与。
6 歳以上の子供の場合、アジルサルタンの通常の初期経口投与量は、体重が 50 kg 未満の場合は 1 日 1 回 2.5 mg で、体重が 50 kg 以上の場合は 5 mg です。
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アジルサルタン錠、アジルサルタン顆粒
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に浸透した有害事象を経験した参加者の数（TEAE）
時間枠：最大数ヶ月12
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有害事象は、参加者または臨床調査対象の医薬品を投与された臨床調査の厄介な医学的発生です。
必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（日本での新しい兆候のための治療製品を含む）の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
再生医療製品の場合、障害報告書も有害事象として処理されます。
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最大数ヶ月12
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少なくとも1つの深刻な有害事象を経験した参加者の数（SAE）
時間枠：最大数ヶ月12
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらすものであり、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害 /無能力をもたらす、または上記の障害 /出生障害をもたらすか、上記の障害 /出生障害をもたらす、または上記の障害のあるものであるか、上記の障害があるため、既存または重大な障害 /能力が発生する、または他の理由により医学的に重要な医学的発生または効果は、あらゆる厄介な医学的発生または効果です。
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最大数ヶ月12
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収縮期血圧の平均値
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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拡張期血圧の平均値
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大12か月
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ベースライン、最大12か月
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拡張期血圧の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大12か月
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ベースライン、最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。