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Eine Studie über Azilsartan bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit Bluthochdruck

8. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Überwachung des speziellen Drogenkonsums; AZILVA-Tabletten und AZILVA-Granulat 1 % zur pädiatrischen Anwendung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen der Behandlung mit Azilsartan zu untersuchen und festzustellen, wie gut Azilsartan den Blutdruck bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit Bluthochdruck kontrolliert.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Während der Studie nehmen Teilnehmer mit Bluthochdruck Azilsartan-Tabletten oder Azilsartan-Granulat einmal täglich gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik ein. Die Studienärzte werden 12 Monate nach Behandlungsbeginn auf Nebenwirkungen von Azilsartan prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Bluthochdruck im Alter von 6 Jahren oder älter und unter 16 Jahren werden in die Umfrage aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer ab 6 Jahren und unter 16 Jahren
  2. Teilnehmer mit Bluthochdruck

Ausschlusskriterien Teilnehmer mit Kontraindikationen für Azilsartan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azilsartan
Azilsartan Tabletten oder Granulatformulierung, einmal täglich oral. Bei Kindern ab 6 Jahren beträgt die übliche orale Anfangsdosis von Azilsartan 2,5 mg und 5 mg einmal täglich für Kinder mit einem Gewicht von < 50 kg bzw. >= 50 kg.
Arzneimittel: Azilsartan (TAK-536)
Azilsartan-Tabletten, Azilsartan-Granulat
Andere Namen:
  • AZILVA Tabletten, AZILVA Granulat 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungsmesser-Nebenverschwörung (Tee) erlebten
Zeitfenster: Bis zu Monaten 12
Eine nachteilige Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsfach, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. Ein nachteiliges Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsförderung sein, das mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts (einschließlich eines Untersuchungsprodukts für eine neue Indikation in Japan) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Pharmaprodukt zusammenhängen oder nicht. Für regenerative Medizinprodukte wird jeder Versagensbericht auch als negatives Ereignis behandelt.
Bis zu Monaten 12
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine ernsthafte unerwünschte Veranstaltung erlebten (SAE)
Zeitfenster: Bis zu Monaten 12
Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis oder eine wirksame Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, die Ergebnisse zu anhaltender oder signifikanter Behinderung / Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie / Geburtsfehler oder medizinisch wichtig ist aufgrund anderer Gründe als die oben genannten Kriterien.
Bis zu Monaten 12
Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittelwert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung von Ausgangswert im Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Monate
Grundlinie, bis zu 12 Monate
Veränderung von Ausgangswert im Mittelwert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 12 Monate
Grundlinie, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-536-4001
  • jRCT2031210414 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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