Une étude sur l'azilsartan chez les enfants de 6 à moins de 16 ans souffrant d'hypertension artérielle
8 septembre 2025 mis à jour par: Takeda
Surveillance spéciale de l'usage de drogues ; Comprimés AZILVA et granules AZILVA 1 % à usage pédiatrique
L'objectif principal de cette étude est de vérifier les effets secondaires du traitement par l'azilsartan et dans quelle mesure l'azilsartan contrôle la tension artérielle chez les enfants de 6 à moins de 16 ans souffrant d'hypertension artérielle.
Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
Au cours de l'étude, les participants souffrant d'hypertension artérielle prendront des comprimés d'azilsartan ou des granules d'azilsartan une fois par jour conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires de l'azilsartan pendant 12 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enfants hypertendus âgés de 6 ans ou plus et de moins de 16 ans seront inclus dans l'enquête.
La description
Critère d'intégration
- Participants âgés de 6 ans ou plus et de moins de 16 ans
- Participants souffrant d'hypertension
Critères d'exclusion Participants présentant des contre-indications à l'azilsartan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Azilsartan
Formulation de comprimés ou de granulés d'azilsartan, par voie orale une fois par jour.
Pour les enfants âgés de 6 ans ou plus, la dose orale initiale habituelle d'azilsartan est de 2,5 mg et 5 mg une fois par jour pour ceux pesant <50 kg et >=50 kg, respectivement.
|
Comprimés d'azilsartan, granules d'azilsartan
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jusqu'aux mois 12
|
Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse chez un sujet de participant ou d'investigation clinique administré un produit pharmaceutique.
Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit pharmaceutique (y compris un produit d'enquête pour une nouvelle indication au Japon), qu'il s'agisse ou non du produit pharmaceutique.
Pour les produits de médecine régénérative, tout rapport d'échec est également géré comme un événement indésirable.
|
Jusqu'aux mois 12
|
|
Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'aux mois 12
|
Un SAE est une occurrence médicale ou un effet médical fâcheux qui, à toute dose, résulte de la mort, qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement importante pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
|
Jusqu'aux mois 12
|
|
Valeur moyenne de la tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
|
Valeur moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
|
Changement par rapport à la valeur de base dans la valeur moyenne de la pression artérielle systolique
Délai: Base de base, jusqu'à 12 mois
|
Base de base, jusqu'à 12 mois
|
|
|
Changement par rapport à la valeur de base dans la valeur moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de base, jusqu'à 12 mois
|
Base de base, jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .