Atsilsartaanitutkimus 6–alle 16-vuotiailla lapsilla, joilla on korkea verenpaine
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Huumeiden käytön erityisvalvonta; AZILVA-tabletit ja AZILVA-rakeet 1 % lasten käyttöön
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa atsilsartaanihoidon sivuvaikutukset ja sitä, kuinka hyvin atsilsartaani säätelee verenpainetta 6–16-vuotiailla lapsilla, joilla on korkea verenpaine.
Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen aikana korkean verenpaineen potilaat ottavat atsilsartaanitabletteja tai atsilsartaanirakeita kerran päivässä klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat atsilsartaanin sivuvaikutukset 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kyselyyn otetaan mukaan 6-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja alle 16-vuotiaat verenpainetautia sairastavat lapset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat vähintään 6-vuotiaat ja alle 16-vuotiaat
- Osallistujat, joilla on verenpainetauti
Poissulkemiskriteerit Osallistujat, joilla on atsilsartaanin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atsilsartaani
Atsilsartaanitabletit tai rakeet, suun kautta kerran päivässä.
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille atsilsartaanin tavallinen aloitusannos suun kautta on 2,5 mg ja 5 mg kerran vuorokaudessa alle 50 kg ja >=50 kg painaville lapsille.
|
Atsilsartaanitabletit, atsilsartaanirakeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden hoidon esiintyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausiin 12
|
Haittavaikutus on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisessä tutkimuksessa, jota hallinnoi lääketuote.
Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
Haittavaikutus voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön (mukaan lukien tutkittava tuote uudelle indikaatiolle Japanissa), riippumatta siitä, liittyykö farmaseuttiseen tuotteeseen.
Regeneratiivisten lääketieteen tuotteiden osalta kaikkia vikaraportteja käsitellään myös haittavaikutuksena.
|
Jopa kuukausiin 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausiin 12
|
SAE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen tai vaikutus, joka kaikilla annoksilla kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen / kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin yllä mainituista kriteereistä.
|
Jopa kuukausiin 12
|
|
Systolisen verenpaineen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Diastolisen verenpaineen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutos systolisen verenpaineen keskiarvosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 kuukautta
|
Lähtötaso, jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutos diastolisen verenpaineen keskiarvon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 kuukautta
|
Lähtötaso, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .