En studie av Azilsartan hos barn från 6 till yngre än 16 år med högt blodtryck
8 september 2025 uppdaterad av: Takeda
Övervakning av särskild droganvändning; AZILVA tabletter och AZILVA granulat 1% för pediatrisk användning
Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera biverkningar från behandling med azilsartan och hur väl azilsartan kontrollerar blodtrycket hos barn från 6 till under 16 år med högt blodtryck.
Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.
Under studien kommer deltagare med högt blodtryck att ta azilsartan tabletter eller azilsartan granulat en gång om dagen enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från azilsartan i 12 månader efter att behandlingen påbörjats.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med högt blodtryck i åldern 6 år eller äldre och yngre än 16 år kommer att inkluderas i undersökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare som är 6 år eller äldre och yngre än 16 år
- Deltagare med högt blodtryck
Uteslutningskriterier Deltagare med kontraindikationer mot azilsartan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azilsartan
Azilsartan tabletter eller granulat, oralt en gång dagligen.
För barn i åldern 6 år eller äldre är den vanliga initiala orala dosen av azilsartan 2,5 mg och 5 mg en gång dagligen för de som väger <50 kg respektive >=50 kg.
|
Azilsartan tabletter, Azilsartan granulat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde minst en behandlings-framstående biverkning (Teae)
Tidsram: Upp till månader 12
|
En biverkning är någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsämne som administreras en farmaceutisk produkt.
Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en farmaceutisk produkt (inklusive en undersökningsprodukt för en ny indikation i Japan), oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten eller inte.
För regenerativa medicinprodukter hanteras alla felrapport också som en biverkning.
|
Upp till månader 12
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till månader 12
|
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst eller effekt som vid alla doser resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder / oförmåga, är en medfödd anomali / födelsedefekt eller är medicinskt viktigt på grund av andra skäl än ovan nämnda kriterier.
|
Upp till månader 12
|
|
Medelvärde på systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Medelvärdet för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Ändra från baslinjen i medelvärdet av systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen, upp till 12 månader
|
Baslinjen, upp till 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen, upp till 12 månader
|
Baslinjen, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .