Исследование азилсартана у детей от 6 до 16 лет с высоким кровяным давлением
8 сентября 2025 г. обновлено: Takeda
Специальный надзор за употреблением наркотиков; Таблетки AZILVA и гранулы AZILVA 1% в педиатрии
Основная цель этого исследования — проверить наличие побочных эффектов от лечения азилсартаном и то, насколько хорошо азилсартан контролирует артериальное давление у детей в возрасте от 6 до 16 лет с высоким артериальным давлением.
Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.
Во время исследования участники с высоким кровяным давлением будут принимать таблетки азилсартана или гранулы азилсартана один раз в день в соответствии со стандартной практикой их клиники. Врачи-исследователи будут проверять побочные эффекты азилсартана в течение 12 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет и старше и младше 16 лет.
Описание
Критерии включения
- Участники в возрасте от 6 лет и старше и младше 16 лет
- Участники с гипертонией
Критерии исключения Участники с противопоказаниями к азилсартану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Азилсартан
Таблетки или гранулы азилсартана перорально один раз в день.
Для детей в возрасте 6 лет и старше обычная начальная пероральная доза азилсартана составляет 2,5 мг и 5 мг один раз в сутки для детей с массой тела <50 кг и >=50 кг соответственно.
|
Азилсартан Таблетки, Азилсартан Гранулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно побочное явление с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта участника или клинических исследований, вводимых фармацевтическим продуктом.
Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием фармацевтического продукта (включая исследовательский продукт для нового показания в Японии), независимо от того, связано ли с фармацевтическим продуктом или нет.
Для продуктов регенеративной медицины любой отчет о неудаче также рассматривается как неблагоприятное событие.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно серьезное побочное событие (SAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление или влияние, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности / неспособности, является врожденной аномалией / дефектом рода или с медицинской точки зрения важна по другим причинам, чем вышеупомянутые критерии.
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее значение систолического артериального давления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Среднее значение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня в среднем значении систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, до 12 месяцев
|
Базовая линия, до 12 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня в среднем значении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, до 12 месяцев
|
Базовая линия, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .