Een onderzoek naar Azilsartan bij kinderen van 6 tot jonger dan 16 jaar met hoge bloeddruk
8 september 2025 bijgewerkt door: Takeda
Speciaal toezicht op drugsgebruik; AZILVA-tabletten en AZILVA-korrels 1% bij pediatrisch gebruik
Het belangrijkste doel van deze studie is na te gaan op bijwerkingen van de behandeling met azilsartan en hoe goed azilsartan de bloeddruk reguleert bij kinderen van 6 tot jonger dan 16 jaar met hoge bloeddruk.
De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met hoge bloeddruk eenmaal per dag azilsartan-tabletten of azilsartan-korrels innemen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen 12 maanden na aanvang van de behandeling controleren op bijwerkingen van azilsartan.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met hypertensie van 6 jaar of ouder en jonger dan 16 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers van 6 jaar of ouder en jonger dan 16 jaar
- Deelnemers met hypertensie
Uitsluitingscriteria Deelnemers met contra-indicaties voor azilsartan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Azilsartan
Azilsartan-tabletten of granulaatformulering, eenmaal daags oraal.
Voor kinderen van 6 jaar of ouder is de gebruikelijke orale aanvangsdosering van azilsartan 2,5 mg en 5 mg eenmaal daags voor kinderen die respectievelijk <50 kg en >=50 kg wegen.
|
Azilsartan-tabletten, Azilsartan-korrels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandelings-opkomst heeft meegemaakt (TEEE)
Tijdsspanne: Tot maanden 12
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis bij een onderhaving van deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend.
Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben.
Een bijwerkingen kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een farmaceutisch product (inclusief een onderzoeksproduct voor een nieuwe indicatie in Japan), al dan niet gerelateerd aan het farmaceutische product.
Voor regeneratieve geneeskundeproducten wordt elk faalrapport ook behandeld als een bijwerkingen.
|
Tot maanden 12
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt (SAE)
Tijdsspanne: Tot maanden 12
|
Een SAE is een ongewenste medisch voorkomen of effect dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit / onbekwaamheid, is een aangeboren anomalie / geboortefout of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
|
Tot maanden 12
|
|
Gemiddelde waarde van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Gemiddelde waarde van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde waarde van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
|
|
Verander van de basislijn in de gemiddelde waarde van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .