Um estudo do azilsartan em crianças de 6 a menos de 16 anos com pressão alta
8 de setembro de 2025 atualizado por: Takeda
Fiscalização do Uso de Medicamentos Especiais; AZILVA Comprimidos e AZILVA Grânulos 1% em Uso Pediátrico
O principal objetivo deste estudo é verificar os efeitos colaterais do tratamento com azilsartan e quão bem o azilsartan controla a pressão arterial em crianças de 6 a menos de 16 anos com pressão arterial elevada.
O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
Durante o estudo, os participantes com pressão alta tomarão comprimidos de azilsartan ou grânulos de azilsartan uma vez ao dia, de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do azilsartan por 12 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídas na pesquisa crianças com hipertensão com idade igual ou superior a 6 anos e menor de 16 anos.
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 16 anos
- Participantes com hipertensão
Critérios de Exclusão Participantes com contraindicação ao azilsartan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Azilsartana
Formulação de comprimidos ou grânulos de azilsartana, por via oral uma vez ao dia.
Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose oral inicial habitual de azilsartan é de 2,5 mg e 5 mg uma vez por dia para as que pesam <50 kg e >=50 kg, respetivamente.
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Azilsartan comprimidos, grânulos de azilsartan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até meses 12
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ou investigação clínica administrada por um produto farmacêutico.
Não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico (incluindo um produto de investigação para uma nova indicação no Japão), seja ou não relacionada ao produto farmacêutico.
Para produtos de medicina regenerativa, qualquer relatório de falha também é tratado como um evento adverso.
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Até meses 12
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até meses 12
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Uma SAE é qualquer ocorrência ou efeito médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade / incapacidade persistente ou significativa, é um critério de anomalia / nascimento congênito ou é medicamente importante devido a outras razões acima dos critérios mencionados acima.
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Até meses 12
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Valor médio da pressão arterial sistólica
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Valor médio da pressão arterial diastólica
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base no valor médio da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Linha de base, até 12 meses
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Mudança da linha de base no valor médio da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Linha de base, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .