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Uno studio sull'azilsartan nei bambini da 6 a meno di 16 anni con ipertensione

8 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di stupefacenti; AZILVA compresse e AZILVA granulato 1% per uso pediatrico

Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti collaterali del trattamento con azilsartan e quanto bene azilsartan controlla la pressione sanguigna nei bambini da 6 a meno di 16 anni con ipertensione.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Durante lo studio, i partecipanti con ipertensione assumeranno compresse di azilsartan o granuli di azilsartan una volta al giorno secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali dell'azilsartan per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel sondaggio i bambini con ipertensione di età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 16 anni
  2. Partecipanti con ipertensione

Criteri di esclusione Partecipanti con controindicazioni all'azilsartan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azilsartan
Azilsartan compresse o formulazione in granuli, per via orale una volta al giorno. Per i bambini di età pari o superiore a 6 anni, il dosaggio orale iniziale abituale di azilsartan è di 2,5 mg e 5 mg una volta al giorno per quelli di peso <50 kg e >=50 kg, rispettivamente.
Droga: Azilsartan (TAK-536)
Azilsartan Compresse, Azilsartan Granuli
Altri nomi:
  • AZILVA compresse, AZILVA granulato 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino ai mesi 12
Un evento avverso è un evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica somministrato un prodotto farmaceutico. Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico (incluso un prodotto investigativo per una nuova indicazione in Giappone), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto farmaceutico. Per i prodotti di medicina rigenerativa, qualsiasi rapporto di fallimento viene anche gestito come evento avverso.
Fino ai mesi 12
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Fino ai mesi 12
Un SAE è un verificarsi o un effetto medico che a qualsiasi dose si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità / incapacità significativa, è un'anomalia congenita / difetto della nascita o è significativo a causa di altri motivi rispetto ai criteri sopra menzionati.
Fino ai mesi 12
Valore medio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Valore medio della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambia dal basale nel valore medio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Basale, fino a 12 mesi
Cambia dal basale nel valore medio della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Basale, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-536-4001
  • jRCT2031210414 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azilsartan (TAK-536)

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