Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Azilsartan hos børn fra 6 til under 16 år med højt blodtryk

8. september 2025 opdateret af: Takeda

Overvågning af særlig stofbrug; AZILVA-tabletter og AZILVA-granulat 1% til pædiatrisk brug

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere for bivirkninger fra behandling med azilsartan, og hvor godt azilsartan kontrollerer blodtrykket hos børn fra 6 til under 16 år med forhøjet blodtryk.

Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagere med forhøjet blodtryk tage azilsartan-tabletter eller azilsartan-granulat én gang dagligt i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelseslægerne vil kontrollere for bivirkninger fra azilsartan i 12 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med hypertension i alderen 6 år eller ældre og under 16 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagere i alderen 6 år eller ældre og under 16 år
  2. Deltagere med hypertension

Eksklusionskriterier Deltagere med kontraindikationer til azilsartan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azilsartan
Azilsartan tabletter eller granulat formulering, oralt én gang dagligt. For børn i alderen 6 år eller ældre er den sædvanlige indledende orale dosis af azilsartan 2,5 mg og 5 mg én gang dagligt for dem, der vejer henholdsvis <50 kg og >=50 kg.
Medicin: Azilsartan (TAK-536)
Azilsartan-tabletter, Azilsartan-granulat
Andre navne:
  • AZILVA-tabletter, AZILVA-granulat 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Op til måned 12
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller en klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt. Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt (inklusive et undersøgelsesprodukt til en ny indikation i Japan), hvad enten det er relateret til det farmaceutiske produkt. For regenerative medicinprodukter håndteres enhver fejlrapport også som en bivirkning.
Op til måned 12
Antal deltagere, der oplevede mindst en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til måned 12
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller virkning, som i enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlægget hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller signifikant handicap / manglende evne, er en medfødt afvigelse / fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig på grund af andre grunde end de ovennævnte kriterier.
Op til måned 12
Middelværdi af systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Middelværdi af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Skift fra baseline i middelværdien af ​​systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Baseline, op til 12 måneder
Skift fra baseline i middelværdien af ​​diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-536-4001
  • jRCT2031210414 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan (TAK-536)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner