En studie av Azilsartan hos barn fra 6 til under 16 år med høyt blodtrykk
8. september 2025 oppdatert av: Takeda
Spesiell narkotikabruk overvåking; AZILVA-tabletter og AZILVA-granulat 1 % til pediatrisk bruk
Hovedmålet med denne studien er å se etter bivirkninger fra behandling med azilsartan og hvor godt azilsartan kontrollerer blodtrykket hos barn fra 6 til under 16 år med høyt blodtrykk.
Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
I løpet av studien vil deltakere med høyt blodtrykk ta azilsartan-tabletter eller azilsartan-granulat en gang daglig i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil se etter bivirkninger fra azilsartan i 12 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med hypertensjon i alderen 6 år eller eldre og under 16 år vil bli inkludert i undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere i alderen 6 år eller eldre og under 16 år
- Deltakere med hypertensjon
Eksklusjonskriterier Deltakere med kontraindikasjoner mot azilsartan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Azilsartan
Azilsartan tabletter eller granulat, oralt en gang daglig.
For barn i alderen 6 år eller eldre er den vanlige initiale orale dosen av azilsartan 2,5 mg og 5 mg én gang daglig for de som veier henholdsvis <50 kg og >=50 kg.
|
Azilsartan-tabletter, Azilsartan-granulat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opp til måneder 12
|
En bivirkning er enhver udyr medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt.
Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt (inkludert et undersøkelsesprodukt for en ny indikasjon i Japan), enten det er relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
For regenerative medisinprodukter blir enhver feilrapport også håndtert som en bivirkning.
|
Opp til måneder 12
|
|
Antall deltakere som opplevde minst en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til måneder 12
|
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming / uførhet, er et medfødt anomali / fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
|
Opp til måneder 12
|
|
Gjennomsnittsverdi av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittsverdi av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i middelverdien av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i middelverdien av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .