Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azilsartanu u dětí ve věku od 6 do méně než 16 let s vysokým krevním tlakem

8. září 2025 aktualizováno: Takeda

Zvláštní dozor nad užíváním drog; AZILVA tablety a AZILVA granule 1% v pediatrii

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat vedlejší účinky léčby azilsartanem a jak dobře azilsartan kontroluje krevní tlak u dětí ve věku od 6 do méně než 16 let s vysokým krevním tlakem.

Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Během studie budou účastníci s vysokým krevním tlakem užívat tablety azilsartanu nebo granule azilsartanu jednou denně podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky azilsartanu po dobu 12 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do průzkumu budou zařazeny děti s hypertenzí ve věku 6 let a starší a mladší 16 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci ve věku 6 let nebo starší a méně než 16 let
  2. Účastníci s hypertenzí

Kritéria vyloučení Účastníci s kontraindikacemi azilsartanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azilsartan
Azilsartan ve formě tablet nebo granulí, perorálně jednou denně. U dětí ve věku 6 let nebo starších je obvyklá počáteční perorální dávka azilsartanu 2,5 mg a 5 mg jednou denně u dětí s hmotností <50 kg a >=50 kg.
Lék: Azilsartan (TAK-536)
Azilsartan tablety, azilsartan granule
Ostatní jména:
  • AZILVA tablety, AZILVA granule 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí účinek na léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu účastníka nebo klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt. Nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu (včetně vyšetřovacího produktu pro nový indikace v Japonsku), ať už souvisí s farmaceutickým produktem. U produktů Regenerative Medicine je každá zpráva o selhání také řešena jako nepříznivá událost.
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede k smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení / neschopnosti, je vrozená anomálie / vrozená vada nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů než výše uvedená kritéria.
Až 12 měsíců
Průměrná hodnota systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty průměrné hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie až 12 měsíců
Základní linie až 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie až 12 měsíců
Základní linie až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-536-4001
  • jRCT2031210414 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan (TAK-536)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit