고혈압이 있는 6세에서 16세 미만 어린이의 아질사르탄에 대한 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Takeda
특수 약물 사용 감시; 소아용 AZILVA 정제 및 AZILVA 과립 1%
본 연구의 주된 목적은 6세 이상 16세 미만의 고혈압 소아에서 아질사르탄 치료에 따른 부작용과 아질사르탄이 혈압을 얼마나 잘 조절하는지를 확인하는 것입니다.
연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 기간 동안 고혈압이 있는 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 아질사르탄 정제 또는 아질사르탄 과립을 하루에 한 번 복용합니다. 연구 의사들은 치료 시작 후 12개월 동안 아질사르탄의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
6세 이상 16세 미만의 고혈압 아동이 설문조사에 포함됩니다.
설명
포함 기준
- 만 6세 이상 16세 미만 참가자
- 고혈압 참가자
제외 기준 아질사르탄에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아질사르탄
Azilsartan 정제 또는 과립 제형, 1일 1회 경구.
6세 이상 소아의 경우 아질사르탄의 일반적인 초기 경구 투여량은 체중이 50kg 미만인 경우 2.5mg, 50kg 초과인 경우 1일 1회 5mg입니다.
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아질사르탄 정제, 아질사르탄 과립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 실제 측정값
기간: 기준선, 최대 12개월
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기준선, 최대 12개월
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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혈압의 기준선으로부터의 변화는 (기준선 후 각 테스트 시점에서의 테스트 값 - 기준선에서의 테스트 값)으로 계산됩니다.
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기준선, 최대 12개월
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치료 관련 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품(일본의 새로운 적응증에 대한 임상시험용 제품 포함) 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(실험실 검사 결과 이상 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 의약품.
재생 의약품의 경우 모든 실패 보고서도 부작용으로 처리됩니다.
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최대 12개월
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 중요합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아질사르탄 (TAK-536)에 대한 임상 시험
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