Un estudio de azilsartán en niños de 6 a menos de 16 años con presión arterial alta
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda
Vigilancia del Consumo de Drogas Especiales; AZILVA Comprimidos y AZILVA Granulado 1% en Uso Pediátrico
El objetivo principal de este estudio es comprobar los efectos secundarios del tratamiento con azilsartán y qué tan bien azilsartán controla la presión arterial en niños de 6 a menos de 16 años con presión arterial alta.
El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
Durante el estudio, los participantes con presión arterial alta tomarán tabletas de azilsartán o gránulos de azilsartán una vez al día de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios del azilsartán durante 12 meses después de que comience el tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños con hipertensión de 6 años o más y menores de 16 años serán incluidos en la encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes de 6 años o más y menores de 16 años
- Participantes con hipertensión
Criterios de exclusión Participantes con contraindicaciones para azilsartán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Azilsartán
Formulación de tabletas o gránulos de azilsartán, por vía oral una vez al día.
Para niños de 6 años o mayores, la dosis oral inicial habitual de azilsartán es de 2,5 mg y 5 mg una vez al día para los que pesan <50 kg y >= 50 kg, respectivamente.
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Tabletas de azilsartán, gránulos de azilsartán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta los meses 12
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Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable en un sujeto participante o de investigación clínica que administró un producto farmacéutico.
No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades temporalmente asociadas con el uso de un producto farmacéutico (incluido un producto de investigación para una nueva indicación en Japón), ya sea relacionado o no con el producto farmacéutico.
Para los productos de medicina regenerativa, cualquier informe de falla también se maneja como un evento adverso.
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Hasta los meses 12
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta los meses 12
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Un SAE es cualquier ocurrencia o efecto médico adversario que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad / incapacidad persistente o significativa, es una anomalía / defecto de nacimiento congénito o es medicalmente importante debido a otras razones que no se mencionan los criterios mencionados anteriormente.
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Hasta los meses 12
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Valor medio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Valor medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en el valor medio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Línea de base, hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en el valor medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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Línea de base, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .