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Un estudio de azilsartán en niños de 6 a menos de 16 años con presión arterial alta

18 de mayo de 2023 actualizado por: Takeda

Vigilancia del Consumo de Drogas Especiales; AZILVA Comprimidos y AZILVA Granulado 1% en Uso Pediátrico

El objetivo principal de este estudio es comprobar los efectos secundarios del tratamiento con azilsartán y qué tan bien azilsartán controla la presión arterial en niños de 6 a menos de 16 años con presión arterial alta.

El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.

Durante el estudio, los participantes con presión arterial alta tomarán tabletas de azilsartán o gránulos de azilsartán una vez al día de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios del azilsartán durante 12 meses después de que comience el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños con hipertensión de 6 años o más y menores de 16 años serán incluidos en la encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes de 6 años o más y menores de 16 años
  2. Participantes con hipertensión

Criterios de exclusión Participantes con contraindicaciones para azilsartán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Azilsartán
Formulación de tabletas o gránulos de azilsartán, por vía oral una vez al día. Para niños de 6 años o mayores, la dosis oral inicial habitual de azilsartán es de 2,5 mg y 5 mg una vez al día para los que pesan <50 kg y >= 50 kg, respectivamente.
Droga: Azilsartán (TAK-536)
Tabletas de azilsartán, gránulos de azilsartán
Otros nombres:
  • AZILVA Comprimidos, AZILVA Granulado 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor real medido de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los 12 meses
Línea de base, hasta los 12 meses
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los 12 meses
Los cambios desde la línea de base en la presión arterial se calcularán mediante (valor de la prueba en cada momento de la prueba después de la línea de base - valor de la prueba en la línea de base).
Línea de base, hasta los 12 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico. No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico (incluido un producto en investigación para una nueva indicación en Japón), esté o no relacionado con el producto farmaceutico. Para los productos de medicina regenerativa, cualquier reporte de falla también se maneja como un evento adverso.
Hasta 12 Meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un SAE es cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Hasta 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-536-4001
  • jRCT2031210414 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Azilsartán (TAK-536)

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