Badanie azylsartanu u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z wysokim ciśnieniem krwi
8 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków; AZILVA tabletki i granulki AZILVA 1% w pediatrii
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych leczenia azylsartanem oraz sprawdzenie, jak dobrze azylsartan kontroluje ciśnienie krwi u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z wysokim ciśnieniem krwi.
Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.
Podczas badania uczestnicy z wysokim ciśnieniem krwi będą przyjmować tabletki azylsartanu lub granulki azylsartanu raz dziennie, zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać działania niepożądane azylsartanu przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęte dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 lat i poniżej 16 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy w wieku od 6 lat do 16 lat
- Uczestnicy z nadciśnieniem
Kryteria wykluczenia Uczestnicy z przeciwwskazaniami do azylsartanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Azylsartan
Azilsartan w postaci tabletek lub granulatu, doustnie raz dziennie.
W przypadku dzieci w wieku 6 lat i starszych, zwykle początkowa dawka doustna azylsartanu wynosi 2,5 mg i 5 mg raz na dobę odpowiednio dla dzieci o masie ciała <50 kg i >=50 kg.
|
Tabletki azilsartanu, granulki azylsartanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane jest niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym.
Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego (w tym produktu badawczego dla nowego wskazania w Japonii), niezależnie od tego, czy jest to związane z produktem farmaceutycznym.
W przypadku produktów medycyny regeneracyjnej każdy raport o awarii jest również traktowany jako zdarzenie niepożądane.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym lub skutkiem, które przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność / niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii / wrodzoną lub jest medycznie ważna z powodu innych powodów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniej wartości rozkurczowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Linia bazowa, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .