阿齐沙坦在 6 至 16 岁以下高血压儿童中的研究
2025年9月8日 更新者：Takeda
特殊药物使用监测； AZILVA 片剂和 AZILVA 颗粒 1% 用于儿科
这项研究的主要目的是检查阿齐沙坦治疗的副作用以及阿齐沙坦对 6 岁至 16 岁以下高血压儿童的血压控制效果。
研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
在研究期间，患有高血压的参与者将根据其诊所的标准做法每天服用一次阿齐沙坦片剂或阿齐沙坦颗粒剂。 研究医生将在治疗开始后的 12 个月内检查阿齐沙坦的副作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
6 岁或以上且 16 岁以下的高血压儿童将被纳入调查。
描述
纳入标准
- 6 岁或以上且未满 16 岁的参与者
- 高血压患者
排除标准 对阿齐沙坦有禁忌症的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿齐沙坦
阿齐沙坦片剂或颗粒剂型，每日口服一次。
对于 6 岁或以上的儿童，体重 <50 公斤和 >=50 公斤的阿齐沙坦通常初始口服剂量分别为 2.5 毫克和 5 毫克，每天一次。
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阿齐沙坦片、阿齐沙坦颗粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历了至少一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
大体时间：长达12个月12
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在参与者或临床调查受试者中服用药品的任何不良医疗事件是不良事件。
它不一定必须与治疗有因果关系。
因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药品（包括日本新指示的研究产品）相关的症状或疾病，无论是否与药品相关。
对于再生医学产品，任何失败报告也被视为不良事件。
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长达12个月12
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经历了至少一个严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：长达12个月12
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SAE是任何不愉快的医疗事件或作用，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾 /无能为力，是先天性异常 /出生缺陷，或者由于上述标准以外的其他原因是医学上重要的。
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长达12个月12
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收缩压的平均值
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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舒张压的平均值
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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收缩压的平均值从基线变化
大体时间：基线，长达12个月
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基线，长达12个月
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舒张压的平均值从基线变化
大体时间：基线，长达12个月
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基线，长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-536-4001
- jRCT2031210414 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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