腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるUSGガイド下のM-TAPAとOSTAPのブロック
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後鎮痛のための超音波ガイド下修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）対斜め肋骨下腹横筋ブロック（OSTAP）
この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を募集している患者と 2 つのグループで、軟骨膜アプローチ (M-TAPA) と斜め肋骨下腹横筋ブロック (OSTAP) による超音波ガイド下修正胸腹部神経ブロックの術後鎮痛効果を検索します。術後のオピオイド消費に関して比較されます。
この研究の主な目的は、LC手術後のオピオイド消費に対する超音波誘導（M-TAPA）ブロックとOSTAPブロックの効果を比較することです。 M-TAPA は、OSTAP ブロックよりも患者のオピオイド消費を減らすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査は低侵襲手術ですが、術後の痛みは依然として腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) 後の最も一般的な症状です。
斜肋下腹横筋平面 (OSTAP) ブロックは、腹部手術用に定義された局所麻酔法です。 以前に、超音波ガイド下のOSTAPブロックがLC後の術後疼痛スコアを減少させることがいくつかの研究で報告されています。 M-TAPAブロックは、軟骨下面に局所麻酔薬を塗布して行います。 この技術は、腹壁に効果的な鎮痛を提供します。
この研究は、大学病院で単一施設、前向き、無作為化、二重盲検試験として実施されます。 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 無作為化後、全身麻酔の投与後、皮膚切開の前に、超音波ガイド下でM-TAPAおよびOSTAPブロックが実行されます。 ブロックを行った麻酔科医はデータ収集に関与しません。 術後疼痛スコア、バイタルパラメータ、吐き気と嘔吐、制吐薬、オピオイド消費、および回復の質スコアの評価に関与する他の医療従事者は、グループの割り当てを知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIの18〜70歳の患者の年齢で、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されています 研究に含まれる手術
除外基準:
- 凝固障害の存在
- ブロックの注射部位での感染
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 進行した肝不全または腎不全
- トルコ語でコミュニケーションできない
- 腹部手術または外傷の病歴
- 腹腔鏡手術から開腹手術への転換
- -手術前24時間以内の鎮痛剤の消費
- 慢性オピオイド消費
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループエムタパ
手術室では、すべての患者が標準的なモニタリングを受けます。
麻酔科医が麻酔導入を行います。
気管挿管後、第 10 肋骨マージンで矢状方向に線形プローブを配置し、腹横筋、内腹斜筋、および外腹斜筋を識別します。
面内法でブロック針を挿入し、腹横筋と肋軟骨の下面の間に 0.25% ブピバカイン 25 ml を注入します。
同じ手順が反対側で繰り返されます。
安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
|
気管挿管後、第 10 肋骨マージンの矢状方向に高周波線形プローブを配置し、腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋を識別します。 面内法でブロック針を挿入し、腹横筋と肋軟骨の下面の間に 0.25% ブピバカイン 25 ml を注入します。 同じ手順が反対側で繰り返されます。 標準的な周術期および術後のマルチモーダル鎮痛 安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループOSTAP
2番目のグループでは、患者は気管内挿管の直後に仰臥位で斜め肋下TAPブロックを受けます。
手術室の麻酔科医は、線形プローブを使用して超音波を肋骨下および剣状突起から右腸骨稜まで斜めに配置します。
腹直筋とその下にある腹横筋は、肋骨縁の近くで識別されます。
針は腹横筋筋膜に向けられます。
25ml 0.25%の局所麻酔液を腹直筋と腹横筋の間に斜め肋下線に沿って注入します。
同じ手順が反対側に繰り返されます。
安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
|
患者は、気管内挿管直後に仰臥位で斜め肋下TAPブロックを受ける。 手術室の麻酔科医は、線形プローブを使用して超音波を肋骨下および剣状突起から右腸骨稜まで斜めに配置します。 腹直筋とその下にある腹横筋は、肋骨縁の近くで識別されます。 針は腹横筋筋膜に向けられます。 25ml 0.25%の局所麻酔液を腹直筋と腹横筋の間に斜め肋下線に沿って注入します。 同じ手順が反対側に繰り返されます。 標準的な周術期および術後のマルチモーダル鎮痛 安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮痛剤の 1 日総消費量
時間枠：術後24時間
|
患者の数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 以上の場合、IV 50 mg トラマドールがレスキュー鎮痛薬として適用されます。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：術後24時間
|
術後24時間の吐き気と嘔吐の発生率が記録されます。
|
術後24時間
|
|
数値評価尺度スコア
時間枠：術後24時間
|
数値評価尺度スコアは、安静時と運動時の両方で評価されます。
盲目の麻酔科医は、「0」（痛みがないことを意味する）の範囲の 11 点の数値評価尺度を使用して、術後 15、30、60 分、2、6、12、24 時間の安静時および運動時の術後の痛みを評価します。 「10」まで（想像できる最悪の痛みを意味します）。
|
術後24時間
|
|
最初に鎮痛剤を救助する時間
時間枠：術後24時間
|
最初のレスキュー鎮痛薬の投与の時間。
|
術後24時間
|
|
メトクロプロミドの消費
時間枠：術後24時間
|
吐き気の重症度は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
患者の吐き気スコアが 2 以上の場合、患者は 10 mg のメトクロプロミドを投与されます。
|
術後24時間
|
|
鎮静スコア
時間枠：術後24時間
|
患者の鎮静レベルは、術後15分、30分、および60分に4段階のスケールで評価されます（0 =アラート、1 =眠い、口頭で覚醒しやすい、2 =眠い、3 =口頭のコマンドに目を開けない） 、秒、6 時間、12 時間、24 時間。
|
術後24時間
|
|
QoR-15アンケートを使用したグループ間の回復レベルの質
時間枠：術後24時間
|
15 パラメーターの回復スコア (QoR-15) は、痛みを含む手術後の回復の全体的な患者センターの測定を評価するための最適なツールとして推奨されています。
これは、患者が術後に行うアンケートで、0 から 150 のスコアが付けられます。150 は、患者の回復が良好であることを示します。QoR-15 スコアは、手術の朝と術後 24 時間目に記録されます。
|
術後24時間
|
|
手術後 2 時間の麻酔下の胸腹部
時間枠：術後2時間
|
盲目の麻酔科医は、術後にピンプリック テストを使用して感覚レベルを評価します。
|
術後2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Betül Başaran, MD,DESA、Karaman Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07-2021/02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。