- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05108129
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 USG 유도 M-TAPA 대 OSTAP 차단
복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 변형된 흉복부신경 차단술
본 연구에서는 복강경담낭절제술(LC)을 시행하는 환자를 대상으로 초음파유도하에서 연골주위접근법(M-TAPA)과 늑골하횡복부평면차단술(OSTAP)을 통한 초음파유도 변형 흉복신경차단술의 수술 후 진통효과를 알아보고 두 군을 대상으로 하였다. 수술 후 오피오이드 소비 측면에서 비교됩니다.
이 연구의 주요 목표는 LC 수술 후 오피오이드 소비에 대한 초음파 유도(M-TAPA) 및 OSTAP 블록의 효과를 비교하는 것입니다. M-TAPA가 OSTAP 블록보다 환자의 아편유사제 소비를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 검사는 최소 침습 절차이지만 수술 후 통증은 여전히 복강경 담낭 절제술(LC) 후 가장 흔한 증상입니다.
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) 블록은 복부 수술을 위해 정의된 국소 마취 기술입니다. 이전에 여러 연구에서 초음파 유도 OSTAP 블록이 LC 후 수술 후 통증 점수를 감소시킨다고 보고했습니다. M-TAPA 블록은 연골의 하부 표면에 국소 마취제를 적용하여 수행됩니다. 이 기술은 복벽에 효과적인 진통제를 제공합니다.
본 연구는 대학병원에서 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검으로 진행된다. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후, M-TAPA 및 OSTAP 블록은 전신 마취 후 및 피부 절개 전에 초음파 유도하에 수행됩니다. 블록을 수행한 마취 전문의는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 통증 점수, 필수 매개변수, 메스꺼움 및 구토, 항구토제, 오피오이드 소비 및 회복의 질 점수 평가에 참여할 다른 의료 종사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 환자로 연구에 포함된 선택적인 복강경 담낭절제 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 응고 장애의 존재
- 블록 주사 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 고급 간 또는 신부전
- 터키어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 복부 수술 또는 외상의 역사
- 복강경을 개복 수술로 전환
- 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
- 만성 오피오이드 소비
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 엠타파
수술실에서 모든 환자는 표준 모니터링을 받게 됩니다.
마취 전문의가 마취 유도를 시행합니다.
기관 삽관 후 10번 늑연에서 시상 방향으로 선형 탐침을 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다.
In-plane technique으로 block needle을 삽입하고 25 ml 0.25% bupivacaine을 transversus abdominis muscle과 늑연골 하부 사이에 주입합니다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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기관 삽관 후 고주파 선형 탐침을 10번째 늑골 가장자리에서 시상 방향으로 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다. In-plane technique으로 block needle을 삽입하고 25 ml 0.25% bupivacaine을 transversus abdominis muscle과 늑연골 하부 사이에 주입합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 표준 수술 전후 복합 진통 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 OSTAP
두 번째 그룹에서 환자는 기관내 삽관 직후 누운 자세에서 사늑골하 TAP 차단을 받습니다.
수술실의 마취과 의사는 선형 탐침으로 초음파를 늑골 아래로 그리고 xiphoid에서 오른쪽 장골 능선까지 비스듬히 배치합니다.
복직근과 하부 복횡근은 늑골 가장자리 근처에서 식별됩니다.
바늘은 복횡근막을 향하게 됩니다.
0.25% 25ml의 국소마취액을 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이에 주사합니다.
반대쪽도 같은 과정을 반복합니다.
휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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환자는 기관내 삽관 직후 누운 자세에서 사늑골하 TAP 차단을 받게 됩니다. 수술실의 마취과 의사는 선형 탐침으로 초음파를 늑골 아래로 그리고 xiphoid에서 오른쪽 장골 능선까지 비스듬히 배치합니다. 복직근과 하부 복횡근은 늑골 가장자리 근처에서 식별됩니다. 바늘은 복횡근막을 향하게 됩니다. 0.25% 25ml의 국소마취액을 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이에 주사합니다. 반대쪽도 같은 과정을 반복합니다. 표준 수술 전후 복합 진통 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 총 일일 소비량
기간: 수술 후 24시간
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환자의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 IV 50mg 트라마돌을 적용합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수치 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
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수치 등급 척도 점수는 정지 상태와 동작 상태 모두에서 평가됩니다.
눈가림 마취과 의사는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2분, 6분, 12분, 24시간에 '0'(통증 없음을 의미) 범위의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증을 평가합니다. '10'(상상할 수 있는 최악의 통증을 의미).
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수술 후 24시간
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진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 24시간
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1차 구조 진통제 투여 시기.
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수술 후 24시간
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메토클로프로미드 소비
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움의 중증도는 4점 척도(0=없음 1=약함, 2=중간 3=심함)로 평가됩니다.
환자의 메스꺼움 점수가 2 이상인 경우 환자는 10mg 메토클로프로마이드를 투여받습니다.
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수술 후 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자의 진정 수준은 수술 후 15분, 30분 및 60분에 4점 척도(0=기민함, 1=졸림, 언어로 쉽게 깨울 수 있음, 2=졸음, 3=언어 명령에 눈을 뜨지 않음)로 평가됩니다. , 초, 6, 12, 24시간.
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수술 후 24시간
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QoR-15 설문지를 사용한 그룹 간 복구 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
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통증을 포함하여 수술 후 전반적인 환자 센터 회복 측정을 평가하기 위한 최적의 도구로 15개 매개변수 회복 품질 점수(QoR-15)가 권장되었습니다.
수술 후 환자에게 제공되는 설문지이며 0에서 150까지 점수가 매겨지며 150은 환자가 우수한 회복을 나타냄을 나타냅니다. QoR-15 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 2시간 후 흉복부 마취
기간: 수술 후 2시간
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맹검 마취 전문의는 수술 후 핀프릭 테스트를 사용하여 감각 수준을 평가합니다.
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수술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07-2021/02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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