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복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 USG 유도 M-TAPA 대 OSTAP 차단

2022년 4월 1일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital

복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 변형된 흉복부신경 차단술

본 연구에서는 복강경담낭절제술(LC)을 시행하는 환자를 대상으로 초음파유도하에서 연골주위접근법(M-TAPA)과 늑골하횡복부평면차단술(OSTAP)을 통한 초음파유도 변형 흉복신경차단술의 수술 후 진통효과를 알아보고 두 군을 대상으로 하였다. 수술 후 오피오이드 소비 측면에서 비교됩니다.

이 연구의 주요 목표는 LC 수술 후 오피오이드 소비에 대한 초음파 유도(M-TAPA) 및 OSTAP 블록의 효과를 비교하는 것입니다. M-TAPA가 OSTAP 블록보다 환자의 아편유사제 소비를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 검사는 최소 침습 절차이지만 수술 후 통증은 여전히 ​​복강경 담낭 절제술(LC) 후 가장 흔한 증상입니다.

Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) 블록은 복부 수술을 위해 정의된 국소 마취 기술입니다. 이전에 여러 연구에서 초음파 유도 OSTAP 블록이 LC 후 수술 후 통증 점수를 감소시킨다고 보고했습니다. M-TAPA 블록은 연골의 하부 표면에 국소 마취제를 적용하여 수행됩니다. 이 기술은 복벽에 효과적인 진통제를 제공합니다.

본 연구는 대학병원에서 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검으로 진행된다. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후, M-TAPA 및 OSTAP 블록은 전신 마취 후 및 피부 절개 전에 초음파 유도하에 수행됩니다. 블록을 수행한 마취 전문의는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 통증 점수, 필수 매개변수, 메스꺼움 및 구토, 항구토제, 오피오이드 소비 및 회복의 질 점수 평가에 참여할 다른 의료 종사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karaman, 칠면조, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 환자로 연구에 포함된 선택적인 복강경 담낭절제 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 응고 장애의 존재
  • 블록 주사 부위의 감염
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 고급 간 또는 신부전
  • 터키어로 의사 소통을 할 수 없습니다
  • 복부 수술 또는 외상의 역사
  • 복강경을 ​​개복 수술로 전환
  • 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
  • 만성 오피오이드 소비
  • 임신
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 엠타파
수술실에서 모든 환자는 표준 모니터링을 받게 됩니다. 마취 전문의가 마취 유도를 시행합니다. 기관 삽관 후 10번 늑연에서 시상 방향으로 선형 탐침을 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다. In-plane technique으로 block needle을 삽입하고 25 ml 0.25% bupivacaine을 transversus abdominis muscle과 늑연골 하부 사이에 주입합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.

기관 삽관 후 고주파 선형 탐침을 10번째 늑골 가장자리에서 시상 방향으로 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다. In-plane technique으로 block needle을 삽입하고 25 ml 0.25% bupivacaine을 transversus abdominis muscle과 늑연골 하부 사이에 주입합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.

표준 수술 전후 복합 진통 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • Global Quality of Recovery-15 점수
  • 표준 통증 후속 조치 및 모니터링
실험적: 그룹 OSTAP
두 번째 그룹에서 환자는 기관내 삽관 직후 누운 자세에서 사늑골하 TAP 차단을 받습니다. 수술실의 마취과 의사는 선형 탐침으로 초음파를 늑골 아래로 그리고 xiphoid에서 오른쪽 장골 능선까지 비스듬히 배치합니다. 복직근과 하부 복횡근은 늑골 가장자리 근처에서 식별됩니다. 바늘은 복횡근막을 향하게 됩니다. 0.25% 25ml의 국소마취액을 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이에 주사합니다. 반대쪽도 같은 과정을 반복합니다. 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.

환자는 기관내 삽관 직후 누운 자세에서 사늑골하 TAP 차단을 받게 됩니다. 수술실의 마취과 의사는 선형 탐침으로 초음파를 늑골 아래로 그리고 xiphoid에서 오른쪽 장골 능선까지 비스듬히 배치합니다. 복직근과 하부 복횡근은 늑골 가장자리 근처에서 식별됩니다. 바늘은 복횡근막을 향하게 됩니다. 0.25% 25ml의 국소마취액을 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이에 주사합니다. 반대쪽도 같은 과정을 반복합니다.

표준 수술 전후 복합 진통 휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. 환자는 파라세타몰, 덱케토프로펜 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • Global Quality of Recovery-15 점수
  • 표준 통증 후속 조치 및 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제의 총 일일 소비량
기간: 수술 후 24시간
환자의 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 IV 50mg 트라마돌을 적용합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
수술 후 24시간
수치 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
수치 등급 척도 점수는 정지 상태와 동작 상태 모두에서 평가됩니다. 눈가림 마취과 의사는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2분, 6분, 12분, 24시간에 '0'(통증 없음을 의미) 범위의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증을 평가합니다. '10'(상상할 수 있는 최악의 통증을 의미).
수술 후 24시간
진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 24시간
1차 구조 진통제 투여 시기.
수술 후 24시간
메토클로프로미드 소비
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움의 중증도는 4점 척도(0=없음 1=약함, 2=중간 3=심함)로 평가됩니다. 환자의 메스꺼움 점수가 2 이상인 경우 환자는 10mg 메토클로프로마이드를 투여받습니다.
수술 후 24시간
진정 점수
기간: 수술 후 24시간
환자의 진정 수준은 수술 후 15분, 30분 및 60분에 4점 척도(0=기민함, 1=졸림, 언어로 쉽게 깨울 수 있음, 2=졸음, 3=언어 명령에 눈을 뜨지 않음)로 평가됩니다. , 초, 6, 12, 24시간.
수술 후 24시간
QoR-15 설문지를 사용한 그룹 간 복구 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
통증을 포함하여 수술 후 전반적인 환자 센터 회복 측정을 평가하기 위한 최적의 도구로 15개 매개변수 회복 품질 점수(QoR-15)가 권장되었습니다. 수술 후 환자에게 제공되는 설문지이며 0에서 150까지 점수가 매겨지며 150은 환자가 우수한 회복을 나타냄을 나타냅니다. QoR-15 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
수술 후 24시간
수술 2시간 후 흉복부 마취
기간: 수술 후 2시간
맹검 마취 전문의는 수술 후 핀프릭 테스트를 사용하여 감각 수준을 평가합니다.
수술 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
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