USG-veiledet M-TAPA vs OSTAP-blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultralydveiledet modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming (M-TAPA) versus skrå subcostal transversus abdominis plan blokk (OSTAP) for postoperativ analgesi av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
I denne studien vil den postoperative smertestillende effekten av ultralyd-veiledet modifiserte thoracoabdominale nerveblokker gjennom perichondrial approach (M-TAPA) og oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) bli undersøkt hos pasienter som rekrutterer for laparoskopisk kolecystektomi (LC) og de to gruppene. vil bli sammenlignet i termer postoperativt opioidforbruk.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet (M-TAPA) og OSTAP-blokker på opioidforbruk etter LC-kirurgi. Det antas at M-TAPA vil redusere opioidforbruket til pasientene mer enn OSTAP-blokken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv prosedyre, men postoperativ smerte er fortsatt det vanligste symptomet etter laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blokk er en regional anestesiteknikk definert for abdominale operasjoner. Tidligere har flere studier rapportert at ultralydveiledet OSTAP-blokker reduserer postoperative smerteskåre etter LC. M-TAPA-blokkering utføres ved å påføre lokalbedøvelse på den nedre overflaten av chondrium. Denne teknikken gir effektiv analgesi i bukveggen.
Denne studien vil bli utført som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på et universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli screenet for å delta i studien. Etter randomisering vil M-TAPA- og OSTAP-blokker utføres under ultralydveiledning etter administrering av generell anestesi og før hudsnittet. En anestesilege som utførte blokkeringer vil ikke involvere seg i datainnsamlingen. Andre helsearbeidere som vil involvere seg i evalueringen av postoperative smertescore, vitale parametere, kvalme og oppkast, antiemetika, opioidforbruk og Quality of Recovery-score vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienters alder mellom 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil bli planlagt for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi kirurgi inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- infeksjon på injeksjonsstedet til blokken
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- avansert lever- eller nyresvikt
- kan ikke kommunisere på tyrkisk
- historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
- bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
- kronisk opioidforbruk
- svangerskap
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
På operasjonsstuen vil alle pasientene få standard overvåking.
En anestesilege vil utføre anestesiinduksjoner.
Etter trakeal intubasjon vil en lineær sonde plasseres i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler vil bli identifisert.
En blokknål vil bli satt inn med in-plane-teknikk og 25 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert mellom transversus abdominis-muskelen og den nedre delen av kystbrusken.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
|
Etter trakeal intubasjon vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler vil bli identifisert. En blokknål vil bli satt inn med in-plane-teknikk og 25 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert mellom transversus abdominis-muskelen og den nedre delen av kystbrusken. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe OSTAP
I den andre gruppen vil pasientene få skrå subkostal TAP-blokk i ryggleie umiddelbart etter endotrakeal intubasjonen.
Anestesilege på operasjonsstuen vil plassere ultralyden med lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekammen på skrå.
Rectus abdominis muskel og underliggende transversus abdominis muskel, vil bli identifisert nær costal marginen.
Nålen vil bli rettet mot transversus abdominis fascia.
Lokalbedøvelsesløsning på 25 ml 0,25 % vil bli injisert mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Den samme prosedyren vil gjentas til den kontralaterale siden.
Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
|
Pasientene vil få skrå subkostal TAP-blokk i ryggleie umiddelbart etter endotrakeal intubasjonen. Anestesilege på operasjonsstuen vil plassere ultralyden med lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekammen på skrå. Rectus abdominis muskel og underliggende transversus abdominis muskel, vil bli identifisert nær costal marginen. Nålen vil bli rettet mot transversus abdominis fascia. Lokalbedøvelsesløsning på 25 ml 0,25 % vil bli injisert mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen. Den samme prosedyren vil gjentas til den kontralaterale siden. Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt daglig forbruk av rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Hvis Numerical Rating Scale (NRS) score for pasienten er lik eller over 4, vil IV 50 mg tramadol bli brukt som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomst av kvalme og oppkast under postoperativ 24-timers periode vil bli notert.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala-poeng
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen vil bli evaluert både i hvile og bevegelse.
En blindet anestesilege vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevegelse i det postoperative 15., 30. og 60. minutt, andre, 6., 12. og 24. time ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra '0' (betyr ingen smerte) til '10' (betyr verst tenkelig smerte).
|
Postoperativ 24 timer
|
|
På tide å først redde smertestillende
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for administrering av første rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Metoklopromidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av kvalmen vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig).
Hvis pasientens kvalmepoengsum er ≥2, vil pasienten få 10 mg metoklopromid.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sedasjonsnivået til pasientene vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0 = våken, 1 = søvnig, lett å vekke verbalt, 2 = døsig, 3 = åpner ikke øynene for verbale kommandoer) ved postoperative 15., 30. og 60. minutt , andre, 6., 12. og 24. time.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Kvalitet på utvinningsnivåer mellom grupper ved å bruke QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
En 15-parameters Quality of Recovery-score (QoR-15) har blitt anbefalt som det optimale verktøyet for å evaluere overordnede mål for restitusjon etter operasjonen i pasientsenteret, inkludert smerte.
Det er et spørreskjema som gis til pasienter for å gjøre postoperativt og er skåret fra 0 til 150 der 150 indikerer at pasienten har hatt en utmerket restitusjon QoR-15 score vil bli registrert på operasjonsmorgen og ved postoperativ 24. time.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Bedøvede thoracoabdominale områder 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
|
Den blindede anestesilegen vil vurdere sensoriske nivåer ved hjelp av nålestikktest postoperativt.
|
Postoperativ 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07-2021/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .