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Bloqueio M-TAPA vs OSTAP guiado por USG em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

1 de abril de 2022 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital

Bloqueio dos nervos toracoabdominais modificado guiado por ultrassom por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) versus bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo (OSTAP) para analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

Neste estudo, o efeito analgésico pós-operatório de bloqueios modificados dos nervos toracoabdominais guiados por ultrassom por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) e bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo (OSTAP) será pesquisado em pacientes recrutados para colecistectomia laparoscópica (LC) e os dois grupos serão comparados em termos de consumo de opioides no pós-operatório.

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos dos bloqueios guiados por ultrassom (M-TAPA) e OSTAP no consumo de opioides após a cirurgia de CL. Supõe-se que o M-TAPA reduzirá o consumo de opioides dos pacientes mais do que o bloqueio OSTAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A laparoscopia é um procedimento minimamente invasivo, mas a dor pós-operatória ainda é o sintoma mais comum após a colecistectomia laparoscópica (CL).

O bloqueio subcostal oblíquo do plano transverso do abdome (OSTAP) é uma técnica de anestesia regional definida para cirurgias abdominais. Anteriormente, vários estudos relataram que os bloqueios OSTAP guiados por ultrassom reduzem os escores de dor pós-operatória após CL. O bloqueio M-TAPA é realizado pela aplicação de anestésico local na superfície inferior do côndrio. Esta técnica fornece analgesia eficaz na parede abdominal.

Este estudo será conduzido como um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. Os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão selecionados para inclusão no estudo. Após a randomização, os bloqueios M-TAPA e OSTAP serão realizados sob orientação de ultrassom após a administração de anestesia geral e antes da incisão na pele. Um anestesiologista que realizou bloqueios não participará da coleta de dados. Outros profissionais de saúde envolvidos na avaliação dos escores de dor pós-operatória, parâmetros vitais, náuseas e vômitos, antieméticos, consumo de opioides e escore de qualidade de recuperação serão cegos para a designação de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaman, Peru, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiology (ASA), que serão agendados para uma cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • presença de distúrbio de coagulação
  • infecção no local da injeção do bloco
  • alergia conhecida a anestésicos locais
  • insuficiência hepática ou renal avançada
  • não pode se comunicar em turco
  • história de cirurgia abdominal ou trauma
  • conversão de laparoscopia para cirurgia aberta
  • consumo de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à operação
  • consumo crônico de opioides
  • gravidez
  • abuso de álcool ou drogas
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M-TAPA
Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão monitoramento padrão. Um anestesiologista realizará induções anestésicas. Após a intubação traqueal, uma sonda linear será colocada no sentido sagital no 10º rebordo costal, e os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo serão identificados. Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo transverso do abdome e a face inferior da cartilagem costal. O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral. A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.

Após a intubação traqueal, uma sonda linear de alta frequência será colocada no sentido sagital no 10º rebordo costal, e os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo serão identificados. Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo transverso do abdome e a face inferior da cartilagem costal. O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.

Analgesia multimodal perioperatória e pós-operatória padrão A intensidade da dor durante o repouso e o movimento será avaliada com a escala numérica de 0-10 (NRS). Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.

Outros nomes:
  • Pontuação global de qualidade de recuperação-15
  • Acompanhamento e monitoramento padrão da dor
Experimental: Grupo OSTAP
No segundo grupo, os pacientes receberão bloqueio TAP subcostal oblíquo em decúbito dorsal imediatamente após a intubação endotraqueal. O anestesiologista da sala cirúrgica colocará o ultrassom com sonda linear subcostalmente e do xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. O músculo reto abdominal e o músculo transverso do abdome subjacente serão identificados próximo à margem costal. A agulha será direcionada para a fáscia do transverso do abdome. Uma solução de anestésico local de 25 ml 0,25% será injetada entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua. O mesmo procedimento será repetido para o lado contralateral. A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.

Os pacientes receberão bloqueio TAP subcostal oblíquo na posição supina imediatamente após a intubação endotraqueal. O anestesiologista da sala cirúrgica colocará o ultrassom com sonda linear subcostalmente e do xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. O músculo reto abdominal e o músculo transverso do abdome subjacente serão identificados próximo à margem costal. A agulha será direcionada para a fáscia do transverso do abdome. Uma solução de anestésico local de 25 ml 0,25% será injetada entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua. O mesmo procedimento será repetido para o lado contralateral.

Analgesia multimodal perioperatória e pós-operatória padrão A intensidade da dor durante o repouso e o movimento será avaliada com a escala numérica de 0-10 (NRS). Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.

Outros nomes:
  • Pontuação global de qualidade de recuperação-15
  • Acompanhamento e monitoramento padrão da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo diário total de analgésico de resgate
Prazo: Pós operatório 24 horas
Se a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do paciente for igual ou superior a 4, 50 mg de tramadol IV será aplicado como analgésico de resgate.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Pós operatório 24 horas
A incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas será anotada.
Pós operatório 24 horas
Pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
As pontuações da escala de classificação numérica serão avaliadas tanto em repouso quanto em movimento. Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória durante o repouso e o movimento no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório, segundo, 6º, 12º e 24ª hora usando uma escala numérica de 11 pontos que varia de '0' (significa sem dor) para '10' (significa a pior dor imaginável).
Pós operatório 24 horas
Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
O tempo para a administração do primeiro analgésico de resgate.
Pós operatório 24 horas
Consumo de metoclopromida
Prazo: Pós operatório 24 horas
A gravidade da náusea será avaliada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma 1=leve, 2=moderada 3=grave). Se a pontuação de náusea do paciente for ≥2, o paciente receberá 10 mg de metoclopromida.
Pós operatório 24 horas
Pontuação de sedação
Prazo: Pós operatório 24 horas
O nível de sedação dos pacientes será avaliado em uma escala de 4 pontos (0=alerta, 1=sonolento, fácil de despertar verbalmente, 2= sonolento, 3=não abre os olhos para comandos verbais) no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório , segunda, 6ª, 12ª e 24ª hora.
Pós operatório 24 horas
Qualidade dos níveis de recuperação entre os grupos usando o questionário QoR-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
Um escore de Qualidade de Recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) tem sido recomendado como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de recuperação dos centros de pacientes após a cirurgia, incluindo dor. É um questionário que é dado aos pacientes para fazer no pós-operatório e é pontuado de 0 a 150 onde 150 indica que o paciente teve uma excelente recuperação O escore QoR-15 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora de pós-operatório.
Pós operatório 24 horas
Áreas toracoabdominais anestesiadas 2 horas após a cirurgia
Prazo: Pós operatório 2 horas
O anestesiologista cego avaliará os níveis sensoriais usando o teste de picada de agulha no pós-operatório.
Pós operatório 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco M-TAPA

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