- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108129
Bloqueio M-TAPA vs OSTAP guiado por USG em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Bloqueio dos nervos toracoabdominais modificado guiado por ultrassom por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) versus bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo (OSTAP) para analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Neste estudo, o efeito analgésico pós-operatório de bloqueios modificados dos nervos toracoabdominais guiados por ultrassom por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) e bloqueio do plano transverso do abdome subcostal oblíquo (OSTAP) será pesquisado em pacientes recrutados para colecistectomia laparoscópica (LC) e os dois grupos serão comparados em termos de consumo de opioides no pós-operatório.
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos dos bloqueios guiados por ultrassom (M-TAPA) e OSTAP no consumo de opioides após a cirurgia de CL. Supõe-se que o M-TAPA reduzirá o consumo de opioides dos pacientes mais do que o bloqueio OSTAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparoscopia é um procedimento minimamente invasivo, mas a dor pós-operatória ainda é o sintoma mais comum após a colecistectomia laparoscópica (CL).
O bloqueio subcostal oblíquo do plano transverso do abdome (OSTAP) é uma técnica de anestesia regional definida para cirurgias abdominais. Anteriormente, vários estudos relataram que os bloqueios OSTAP guiados por ultrassom reduzem os escores de dor pós-operatória após CL. O bloqueio M-TAPA é realizado pela aplicação de anestésico local na superfície inferior do côndrio. Esta técnica fornece analgesia eficaz na parede abdominal.
Este estudo será conduzido como um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. Os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão selecionados para inclusão no estudo. Após a randomização, os bloqueios M-TAPA e OSTAP serão realizados sob orientação de ultrassom após a administração de anestesia geral e antes da incisão na pele. Um anestesiologista que realizou bloqueios não participará da coleta de dados. Outros profissionais de saúde envolvidos na avaliação dos escores de dor pós-operatória, parâmetros vitais, náuseas e vômitos, antieméticos, consumo de opioides e escore de qualidade de recuperação serão cegos para a designação de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiology (ASA), que serão agendados para uma cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- presença de distúrbio de coagulação
- infecção no local da injeção do bloco
- alergia conhecida a anestésicos locais
- insuficiência hepática ou renal avançada
- não pode se comunicar em turco
- história de cirurgia abdominal ou trauma
- conversão de laparoscopia para cirurgia aberta
- consumo de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à operação
- consumo crônico de opioides
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M-TAPA
Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão monitoramento padrão.
Um anestesiologista realizará induções anestésicas.
Após a intubação traqueal, uma sonda linear será colocada no sentido sagital no 10º rebordo costal, e os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo serão identificados.
Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo transverso do abdome e a face inferior da cartilagem costal.
O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.
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Após a intubação traqueal, uma sonda linear de alta frequência será colocada no sentido sagital no 10º rebordo costal, e os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo serão identificados. Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo transverso do abdome e a face inferior da cartilagem costal. O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral. Analgesia multimodal perioperatória e pós-operatória padrão A intensidade da dor durante o repouso e o movimento será avaliada com a escala numérica de 0-10 (NRS). Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo OSTAP
No segundo grupo, os pacientes receberão bloqueio TAP subcostal oblíquo em decúbito dorsal imediatamente após a intubação endotraqueal.
O anestesiologista da sala cirúrgica colocará o ultrassom com sonda linear subcostalmente e do xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente.
O músculo reto abdominal e o músculo transverso do abdome subjacente serão identificados próximo à margem costal.
A agulha será direcionada para a fáscia do transverso do abdome.
Uma solução de anestésico local de 25 ml 0,25% será injetada entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua.
O mesmo procedimento será repetido para o lado contralateral.
A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.
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Os pacientes receberão bloqueio TAP subcostal oblíquo na posição supina imediatamente após a intubação endotraqueal. O anestesiologista da sala cirúrgica colocará o ultrassom com sonda linear subcostalmente e do xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. O músculo reto abdominal e o músculo transverso do abdome subjacente serão identificados próximo à margem costal. A agulha será direcionada para a fáscia do transverso do abdome. Uma solução de anestésico local de 25 ml 0,25% será injetada entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua. O mesmo procedimento será repetido para o lado contralateral. Analgesia multimodal perioperatória e pós-operatória padrão A intensidade da dor durante o repouso e o movimento será avaliada com a escala numérica de 0-10 (NRS). Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, dexcetoprofeno e tramadol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo diário total de analgésico de resgate
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Se a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do paciente for igual ou superior a 4, 50 mg de tramadol IV será aplicado como analgésico de resgate.
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas será anotada.
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Pós operatório 24 horas
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Pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
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As pontuações da escala de classificação numérica serão avaliadas tanto em repouso quanto em movimento.
Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória durante o repouso e o movimento no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório, segundo, 6º, 12º e 24ª hora usando uma escala numérica de 11 pontos que varia de '0' (significa sem dor) para '10' (significa a pior dor imaginável).
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Pós operatório 24 horas
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Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O tempo para a administração do primeiro analgésico de resgate.
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Pós operatório 24 horas
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Consumo de metoclopromida
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A gravidade da náusea será avaliada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Se a pontuação de náusea do paciente for ≥2, o paciente receberá 10 mg de metoclopromida.
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Pós operatório 24 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O nível de sedação dos pacientes será avaliado em uma escala de 4 pontos (0=alerta, 1=sonolento, fácil de despertar verbalmente, 2= sonolento, 3=não abre os olhos para comandos verbais) no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório , segunda, 6ª, 12ª e 24ª hora.
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Pós operatório 24 horas
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Qualidade dos níveis de recuperação entre os grupos usando o questionário QoR-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Um escore de Qualidade de Recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) tem sido recomendado como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de recuperação dos centros de pacientes após a cirurgia, incluindo dor.
É um questionário que é dado aos pacientes para fazer no pós-operatório e é pontuado de 0 a 150 onde 150 indica que o paciente teve uma excelente recuperação O escore QoR-15 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora de pós-operatório.
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Pós operatório 24 horas
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Áreas toracoabdominais anestesiadas 2 horas após a cirurgia
Prazo: Pós operatório 2 horas
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O anestesiologista cego avaliará os níveis sensoriais usando o teste de picada de agulha no pós-operatório.
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Pós operatório 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-2021/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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