Bloqueo M-TAPA vs OSTAP guiado por USG en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Bloqueo de los nervios toracoabdominales modificado guiado por ecografía a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) frente al bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo (OSTAP) para la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
En este estudio, se buscará el efecto analgésico posoperatorio de los bloqueos de los nervios toracoabdominales modificados guiados por ultrasonido a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) y el bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo (OSTAP) en pacientes reclutados para colecistectomía laparoscópica (CL) y los dos grupos se comparará en términos de consumo posoperatorio de opioides.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de los bloqueos guiados por ultrasonido (M-TAPA) y OSTAP en el consumo de opioides después de la cirugía de CL. Se plantea la hipótesis de que M-TAPA reducirá el consumo de opioides de los pacientes más que el bloque OSTAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia es un procedimiento mínimamente invasivo, pero el dolor postoperatorio sigue siendo el síntoma más común después de la colecistectomía laparoscópica (CL).
El bloqueo oblicuo subcostal del transverso del abdomen (OSTAP) es una técnica de anestesia regional definida para cirugías abdominales. Anteriormente, varios estudios informaron que los bloqueos OSTAP guiados por ultrasonido reducen las puntuaciones de dolor posoperatorio después de la CL. El bloqueo M-TAPA se realiza aplicando anestesia local en la superficie inferior del condrio. Esta técnica proporciona una analgesia eficaz en la pared abdominal.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán evaluados para la inscripción en el estudio. Después de la aleatorización, los bloqueos M-TAPA y OSTAP se realizarán bajo guía ecográfica después de administrar anestesia general y antes de la incisión en la piel. Un anestesiólogo que realizó bloqueos no participará en la recopilación de datos. Otros trabajadores de la salud que participen en la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio, los parámetros vitales, las náuseas y los vómitos, los antieméticos, el consumo de opiáceos y la puntuación de la calidad de la recuperación estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad entre 18 y 70 años con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiology (ASA), que serán programados para una cirugía electiva de colecistectomía laparoscópica incluida en el estudio
Criterio de exclusión:
- presencia de trastorno de la coagulación
- infección en el sitio de inyección del bloque
- alergia conocida a los anestésicos locales
- insuficiencia hepática o renal avanzada
- no puedo comunicarme en turco
- antecedentes de cirugía abdominal o traumatismo
- conversión de cirugía laparoscópica a abierta
- consumo de analgésicos en las 24 h previas a la operación
- consumo crónico de opioides
- el embarazo
- abuso de alcohol o drogas
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M-TAPA
En el quirófano, todos los pacientes recibirán un seguimiento estándar.
Un anestesiólogo realizará inducciones anestésicas.
Después de la intubación traqueal, se colocará una sonda lineal en dirección sagital en el margen costal 10 y se identificarán los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo.
Se insertará una aguja de bloqueo con técnica in-plane y se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del abdomen y la cara inferior del cartílago costal.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, dexketoprofeno y tramadol.
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Después de la intubación traqueal, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en dirección sagital en el margen costal 10 y se identificarán los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo. Se insertará una aguja de bloqueo con técnica in-plane y se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del abdomen y la cara inferior del cartílago costal. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Analgesia multimodal perioperatoria y posoperatoria estándar La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, dexketoprofeno y tramadol.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo OSTAP
En el segundo grupo, los pacientes recibirán bloqueo TAP subcostal oblicuo en posición supina inmediatamente después de la intubación endotraqueal.
El anestesiólogo de quirófano colocará la ecografía con sonda lineal de forma subcostal y desde el xifoides hasta la cresta ilíaca derecha de forma oblicua.
El músculo recto del abdomen y el músculo transverso del abdomen subyacente se identificarán cerca del margen costal.
La aguja se dirigirá a la fascia del transverso del abdomen.
Se inyectará una solución anestésica local de 25 ml al 0,25 % entre los músculos recto abdominal y transverso del abdomen a lo largo de la línea subcostal oblicua.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, dexketoprofeno y tramadol.
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Los pacientes recibirán bloqueo TAP subcostal oblicuo en posición supina inmediatamente después de la intubación endotraqueal. El anestesiólogo de quirófano colocará la ecografía con sonda lineal de forma subcostal y desde el xifoides hasta la cresta ilíaca derecha de forma oblicua. El músculo recto del abdomen y el músculo transverso del abdomen subyacente se identificarán cerca del margen costal. La aguja se dirigirá a la fascia del transverso del abdomen. Se inyectará una solución anestésica local de 25 ml al 0,25 % entre los músculos recto abdominal y transverso del abdomen a lo largo de la línea subcostal oblicua. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Analgesia multimodal perioperatoria y posoperatoria estándar La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, dexketoprofeno y tramadol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total diario de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Si la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del paciente es igual o superior a 4, se aplicarán 50 mg de tramadol IV como analgésico de rescate.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se anotará la incidencia de náuseas y vómitos durante el período de 24 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuaciones de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Las puntuaciones de la escala de calificación numérica se evaluarán tanto en reposo como en movimiento.
Un anestesiólogo ciego evaluará el dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento en los minutos 15, 30 y 60 del posoperatorio, en la segunda, la hora 6, la hora 12 y la hora 24 mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde '0' (significa que no hay dolor) a '10' (significa el peor dolor imaginable).
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Postoperatorio 24 horas
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Tiempo para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El tiempo de administración del primer analgésico de rescate.
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de metoclopramida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La gravedad de las náuseas se evaluará en una escala de 4 puntos (0=ninguna 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Si la puntuación de náuseas del paciente es ≥2, el paciente recibirá 10 mg de metoclopromida.
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Postoperatorio 24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El nivel de sedación de los pacientes se evaluará en una escala de 4 puntos (0 = alerta, 1 = somnoliento, fácil de despertar verbalmente, 2 = somnoliento, 3 = no abre los ojos a las órdenes verbales) en los minutos 15, 30 y 60 del postoperatorio. , segunda, 6, 12 y 24 horas.
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Postoperatorio 24 horas
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Calidad de los niveles de recuperación entre grupos mediante el uso del cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se ha recomendado una puntuación de calidad de recuperación de 15 parámetros (QoR-15) como la herramienta óptima para evaluar las medidas generales de recuperación de los centros de pacientes después de la cirugía, incluido el dolor.
Es un cuestionario que se entrega a los pacientes para que lo realicen en el postoperatorio y se puntúa de 0 a 150, donde 150 indica que el paciente ha tenido una recuperación excelente. La puntuación QoR-15 se registrará en la mañana de la operación y en la hora 24 del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Áreas toracoabdominales anestesiadas a las 2 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 horas
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El anestesiólogo ciego evaluará los niveles sensoriales mediante la prueba de pinchazo después de la operación.
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Postoperatorio 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-2021/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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