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USG-geführter M-TAPA vs. OSTAP-Block bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

1. April 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Ultraschallgeführte modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz (M-TAPA) im Vergleich zur schrägen subkostalen Transversus-Abdominis-Ebenenblockade (OSTAP) zur postoperativen Analgesie von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

In dieser Studie wird die postoperative analgetische Wirkung von ultraschallgesteuerten modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockaden durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) und schräge subkostale Blockade der transversalen Bauchebene (OSTAP) bei Patienten untersucht, die für eine laparoskopische Cholezystektomie (LC) und die beiden Gruppen rekrutiert werden hinsichtlich des postoperativen Opioidkonsums verglichen werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ultraschallgesteuerten (M-TAPA) und OSTAP-Blöcken auf den Opioidkonsum nach einer LC-Operation zu vergleichen. Es wird angenommen, dass M-TAPA den Opioidkonsum der Patienten stärker reduziert als die OSTAP-Blockierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie ist ein minimal-invasives Verfahren, aber postoperative Schmerzen sind immer noch das häufigste Symptom nach der laparoskopischen Cholezystektomie (LC).

Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP)-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die für Bauchoperationen definiert ist. Zuvor haben mehrere Studien berichtet, dass ultraschallgeführte OSTAP-Blöcke die postoperativen Schmerzwerte nach LC reduzieren. Die M-TAPA-Blockierung wird durch Auftragen eines Lokalanästhetikums auf die untere Oberfläche des Chondriums durchgeführt. Diese Technik bietet eine wirksame Analgesie in der Bauchwand.

Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Randomisierung werden M-TAPA- und OSTAP-Blöcke unter Ultraschallkontrolle nach Verabreichung einer Vollnarkose und vor dem Hautschnitt durchgeführt. Ein Anästhesist, der Blöcke durchgeführt hat, wird nicht in die Datenerhebung einbezogen. Andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bewertung von postoperativen Schmerzwerten, Vitalparametern, Übelkeit und Erbrechen, Antiemetika, Opioidkonsum und dem Wert für die Qualität der Genesung beteiligt sind, werden für die Gruppenzuweisung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA), die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, die in die Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
  • kann nicht auf Türkisch kommunizieren
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der 24 h vor der Operation
  • chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA
Im Operationssaal werden alle Patienten standardmäßig überwacht. Ein Anästhesist führt eine Narkoseeinleitung durch. Nach trachealer Intubation wird eine Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert. Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen den M. transversus abdominis und den unteren Teil des Rippenknorpels injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Dexketoprofen und Tramadol umfasst.
Verfahren: M-TAPA-Block

Nach trachealer Intubation wird eine Hochfrequenz-Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert. Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen den M. transversus abdominis und den unteren Teil des Rippenknorpels injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Standardmäßige perioperative und postoperative multimodale Analgesie Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Dexketoprofen und Tramadol umfasst.

Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Experimental: Gruppe OSTAP
In der zweiten Gruppe erhalten die Patienten unmittelbar nach der endotrachealen Intubation einen schrägen subkostalen TAP-Block in Rückenlage. Der Anästhesist des Operationssaals platziert den Ultraschall mit einer Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm. M. rectus abdominis und darunter liegender M. transversus abdominis werden in der Nähe des Rippenrandes identifiziert. Die Nadel wird auf die Fascia transversus abdominis gerichtet. Lokalanästhesielösung von 25 ml 0,25% wird zwischen den M. rectus abdominis und transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Dexketoprofen und Tramadol umfasst.
Verfahren: OSTAP-Block

Unmittelbar nach der endotrachealen Intubation erhalten die Patienten einen schrägen subkostalen TAP-Block in Rückenlage. Der Anästhesist des Operationssaals platziert den Ultraschall mit einer Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm. M. rectus abdominis und darunter liegender M. transversus abdominis werden in der Nähe des Rippenrandes identifiziert. Die Nadel wird auf die Fascia transversus abdominis gerichtet. Lokalanästhesielösung von 25 ml 0,25% wird zwischen den M. rectus abdominis und transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Standardmäßige perioperative und postoperative multimodale Analgesie Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Dexketoprofen und Tramadol umfasst.

Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Gesamtverbrauch an Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Wenn der Wert der Numerical Rating Scale (NRS) des Patienten gleich oder größer als 4 ist, werden 50 mg Tramadol i.v. als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums wird notiert.
Postoperativ 24 Std
Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala werden sowohl in Ruhe als auch in Bewegung bewertet. Ein verblindeter Anästhesist bewertet postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) reicht. auf '10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
Postoperativ 24 Stunden
Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der Zeitpunkt für die Verabreichung des First-Rescue-Analgetikums.
Postoperativ 24 Stunden
Konsum von Metoclopromid
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Die Schwere der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine 1 = leicht, 2 = mäßig 3 = stark) bewertet. Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
Postoperativ 24 Std
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Der Sedierungsgrad der Patienten wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = wach, 1 = schläfrig, verbal leicht zu wecken, 2 = schläfrig, 3 = öffnet die Augen nicht für verbale Befehle) in der 15., 30. und 60. Minute postoperativ bewertet , zweite, 6., 12. und 24. Stunde.
Postoperativ 24 Std
Qualität der Erholungsgrade zwischen den Gruppen unter Verwendung des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Ein 15-Parameter-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der Gesamtmessungen der Patientenzentren zur Genesung nach der Operation, einschließlich Schmerzen, empfohlen. Es handelt sich um einen Fragebogen, der den Patienten postoperativ ausgehändigt wird und von 0 bis 150 bewertet wird, wobei 150 anzeigt, dass der Patient eine ausgezeichnete Genesung hatte. Der QoR-15-Score wird am Morgen der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Postoperativ 24. Stunde
Betäubte thorakoabdominale Bereiche 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 2 Stunden
Der verblindete Anästhesist wird die sensorischen Ebenen postoperativ mit einem Nadelstichtest beurteilen.
Postoperativ 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2021/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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