USG-guidad M-TAPA vs OSTAP-blockering hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultraljudsstyrda modifierade torakoabdominala nerver blockeras genom perichondrial approach (M-TAPA) kontra oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) för postoperativ analgesi av patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
I denna studie kommer den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrda modifierade toracoabdominala nervblockader genom perichondrial approach (M-TAPA) och oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) att undersökas hos patienter som rekryterar för laparoskopisk kolecystektomi (LC) och de två grupperna kommer att jämföras i termer av postoperativ opioidkonsumtion.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ultraljudsstyrda (M-TAPA) och OSTAP-blockeringar på opioidkonsumtion efter LC-operation. Det antas att M-TAPA kommer att minska opioidkonsumtionen hos patienterna mer än OSTAP-blocket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopi är ett minimalt invasivt ingrepp, men postoperativ smärta är fortfarande det vanligaste symtomet efter laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) block är en regional anestesiteknik definierad för bukkirurgi. Tidigare har flera studier rapporterat att ultraljudsstyrda OSTAP-block minskar postoperativa smärtpoäng efter LC. M-TAPA-blockering utförs genom att applicera lokalbedövning på den nedre ytan av kondrium. Denna teknik ger effektiv analgesi i bukväggen.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett universitetssjukhus. Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att screenas för inskrivning i studien. Efter randomisering kommer M-TAPA- och OSTAP-block att utföras under ultraljudsvägledning efter administrering av allmän anestesi och före hudsnittet. En narkosläkare som utförde blockeringar kommer inte att involveras i datainsamlingen. Andra vårdpersonal som kommer att involvera i utvärderingen av postoperativa smärtpoäng, vitala parametrar, illamående och kräkningar, antiemetika, opioidkonsumtion och Quality of Recovery-poäng kommer att bli blinda för gruppuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder mellan 18 och 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som kommer att schemaläggas för en elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation som ingår i studien
Exklusions kriterier:
- förekomst av koagulationsstörning
- infektion på injektionsstället för blocket
- känd allergi mot lokalanestetika
- avancerad lever- eller njursvikt
- kan inte kommunicera på turkiska
- historia av bukkirurgi eller trauma
- omvandling av laparoskopisk till öppen operation
- konsumtion av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
- kronisk opioidkonsumtion
- graviditet
- alkohol- eller drogmissbruk
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp M-TAPA
I operationssalen kommer alla patienter att få standardövervakning.
En anestesiläkare kommer att utföra anestesiinduktioner.
Efter trakeal intubation kommer en linjär sond att placeras i den sagittala riktningen vid den 10:e kustmarginalen, och transversus abdominis, inre sneda och externa sneda muskler kommer att identifieras.
En blocknål kommer att sättas in med in-plane-teknik och 25 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras mellan transversus abdominis-muskeln och den nedre delen av kustbrosket.
Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi innefattande paracetamol, dexketoprofen och tramadol.
|
Efter trakeal intubation kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i den sagittala riktningen vid den 10:e costal marginalen, och transversus abdominis, inre sneda och externa sneda muskler kommer att identifieras. En blocknål kommer att sättas in med in-plane-teknik och 25 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras mellan transversus abdominis-muskeln och den nedre delen av kustbrosket. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. Standard perioperativ och postoperativ multimodal analgesi. Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi innefattande paracetamol, dexketoprofen och tramadol.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp OSTAP
I den andra gruppen kommer patienterna att få snett subkostalt TAP-block i ryggläge omedelbart efter endotrakeal intubation.
Anestesiläkaren på operationssalen kommer att placera ultraljudet med en linjär sond subkostalt och från xiphoid till höger höftbenskammen snett.
Rectus abdominis-muskeln och underliggande transversus abdominis-muskeln kommer att identifieras nära kustmarginalen.
Nålen kommer att riktas mot transversus abdominis fascia.
Lokalbedövningslösning på 25 ml 0,25% kommer att injiceras mellan rectus abdominis och transversus abdominis muskler längs den sneda subkostallinjen.
Samma procedur kommer att upprepas till den kontralaterala sidan.
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi innefattande paracetamol, dexketoprofen och tramadol.
|
Patienterna kommer att få snett subkostalt TAP-block i ryggläge omedelbart efter endotrakeal intubation. Anestesiläkaren på operationssalen kommer att placera ultraljudet med en linjär sond subkostalt och från xiphoid till höger höftbenskammen snett. Rectus abdominis-muskeln och underliggande transversus abdominis-muskeln kommer att identifieras nära kustmarginalen. Nålen kommer att riktas mot transversus abdominis fascia. Lokalbedövningslösning på 25 ml 0,25% kommer att injiceras mellan rectus abdominis och transversus abdominis muskler längs den sneda subkostallinjen. Samma procedur kommer att upprepas till den kontralaterala sidan. Standard perioperativ och postoperativ multimodal analgesi. Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi innefattande paracetamol, dexketoprofen och tramadol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total daglig konsumtion av räddningsanalgetikum
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Om patientens Numerical Rating Scale (NRS) poäng är lika med eller över 4, kommer IV 50 mg tramadol att användas som ett räddningsanalgetikum.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Incidensen av illamående och kräkningar under postoperativ 24-timmarsperiod kommer att noteras.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Numerisk värderingsskala poäng kommer att utvärderas både vid vila och rörelse.
En blindad anestesiläkare kommer att bedöma postoperativ smärta under vila och rörelse vid den postoperativa 15:e, 30:e och 60:e minuten, andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen genom att använda en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från '0' (betyder ingen smärta) till '10' (betyder värsta smärta man kan tänka sig).
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Dags att först rädda smärtstillande medel
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Tiden för administrering av första räddningsanalgetikum.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Metoklopromidförbrukning
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Svårighetsgraden av illamåendet kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=ingen 1=lindrig, 2=måttlig 3=svår).
Om patientens illamåendepoäng är ≥2 kommer patienten att få 10 mg metoklopromid.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Sedationsnivån hos patienterna kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=alert, 1=sömnig, lätt att väcka verbalt, 2= dåsig, 3=öppnar inte ögonen för verbala kommandon) vid postoperativ 15:e, 30:e och 60:e minuten , andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Kvaliteten på återhämtningsnivåer mellan grupper med hjälp av QoR-15 frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
En 15-parameters Quality of Recovery-poäng (QoR-15) har rekommenderats som det optimala verktyget för att utvärdera övergripande mått på patientcentrets återhämtning efter operation, inklusive smärta.
Det är ett frågeformulär som ges till patienter att göra postoperativt och som poängsätts från 0 till 150 där 150 indikerar att patienten har haft en utmärkt återhämtning QoR-15 poäng kommer att registreras på operationsmorgonen och vid den postoperativa 24:e timmen.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Bedövade thoracoabdominala områden 2 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ 2 timmar
|
Den blindade anestesiologen kommer att bedöma sensoriska nivåer med hjälp av nålstickstest postoperativt.
|
Postoperativ 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-2021/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .