M-TAPA под контролем УЗИ в сравнении с блокадой OSTAP у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через надхрящевой доступ (M-TAPA) по сравнению с косой подреберной поперечной плоскостной блокадой живота (OSTAP) для послеоперационного обезболивания пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
В этом исследовании будет изучен послеоперационный обезболивающий эффект блокады модифицированных торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через перихондриальный доступ (M-TAPA) и косой подреберной блокады поперечной плоскости живота (OSTAP) у пациентов, набранных для лапароскопической холецистэктомии (LC), и двух групп. будет сравниваться с точки зрения послеоперационного потребления опиоидов.
Основная цель этого исследования — сравнить влияние блокады под ультразвуковым контролем (M-TAPA) и блокады OSTAP на потребление опиоидов после операции на РП. Предполагается, что M-TAPA снизит потребление опиоидов пациентами в большей степени, чем блок OSTAP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопия является минимально инвазивной процедурой, но послеоперационная боль по-прежнему является наиболее частым симптомом после лапароскопической холецистэктомии (ЛХ).
Блокада косой подреберной поперечной плоскости живота (OSTAP) — это метод регионарной анестезии, предназначенный для абдоминальных операций. Ранее в нескольких исследованиях сообщалось, что OSTAP-блокады под ультразвуковым контролем снижают послеоперационную боль после ЛЦ. Блок M-TAPA выполняется путем нанесения местного анестетика на нижнюю поверхность хондрия. Эта методика обеспечивает эффективное обезболивание брюшной стенки.
Это исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в университетской больнице. Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут проходить скрининг для включения в исследование. После рандомизации блокады M-TAPA и OSTAP будут выполняться под ультразвуковым контролем после введения общей анестезии и до разреза кожи. Анестезиолог, проводивший блокады, не будет участвовать в сборе данных. Другие медицинские работники, которые будут участвовать в оценке послеоперационной боли, жизненных параметров, тошноты и рвоты, противорвотных средств, потребления опиоидов и оценки качества восстановления, не будут назначены в группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, включенная в исследование.
Критерий исключения:
- наличие нарушения коагуляции
- инфекция в месте введения блока
- известная аллергия на местные анестетики
- развитая печеночная или почечная недостаточность
- не могу общаться на турецком
- история абдоминальной хирургии или травмы
- переход от лапароскопической операции к открытой
- прием любых обезболивающих за 24 часа до операции
- хроническое потребление опиоидов
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг м-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М-ТАПА
В операционной все пациенты будут проходить стандартный мониторинг.
Анестезиолог проведет вводную анестезию.
После интубации трахеи линейный датчик будет помещен в сагиттальном направлении у края 10-й реберной дуги, и будут идентифицированы поперечная мышца живота, внутренняя косая и наружная косая мышцы живота.
Блокирующая игла будет вставлена плоскостной техникой, и между поперечной мышцей живота и нижней частью реберного хряща будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
|
После интубации трахеи высокочастотный линейный датчик будет помещен в сагиттальном направлении у края 10-й реберной дуги, и будут идентифицированы поперечная мышца живота, внутренняя косая и наружная косая мышцы живота. Блокирующая игла будет вставлена плоскостной техникой, и между поперечной мышцей живота и нижней частью реберного хряща будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет повторена на противоположной стороне. Стандартная периоперационная и послеоперационная мультимодальная анальгезия Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться с помощью 0-10 числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ОСТАП
Во второй группе пациентам будет выполнена косая подреберная ТАР-блокада в положении лежа сразу после эндотрахеальной интубации.
Анестезиолог операционной направит ультразвук линейным датчиком подреберно и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости наискось.
Прямая мышца живота и лежащая под ней поперечная мышца живота будут идентифицированы у края реберной дуги.
Игла будет направлена к поперечной фасции живота.
Раствор местного анестетика 25 мл 0,25% вводят между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии.
Та же процедура будет повторена для контралатеральной стороны.
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
|
Пациентам будет проведена косая подреберная ТАР-блокада в положении на спине сразу после эндотрахеальной интубации. Анестезиолог операционной направит ультразвук линейным датчиком подреберно и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости наискось. Прямая мышца живота и лежащая под ней поперечная мышца живота будут идентифицированы у края реберной дуги. Игла будет направлена к поперечной фасции живота. Раствор местного анестетика 25 мл 0,25% вводят между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии. Та же процедура будет повторена для контралатеральной стороны. Стандартная периоперационная и послеоперационная мультимодальная анальгезия Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться с помощью 0-10 числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, декскетопрофен и трамадол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее суточное потребление спасательного анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Если числовая рейтинговая шкала (NRS) пациента равна или превышает 4, в качестве анальгетика экстренной помощи будет применен внутривенно 50 мг трамадола.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Будут отмечены случаи тошноты и рвоты в течение 24-часового послеоперационного периода.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Баллы числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Баллы числовой рейтинговой шкалы будут оцениваться как в состоянии покоя, так и в движении.
Ослепленный анестезиолог оценит послеоперационную боль во время отдыха и движения на 15-й, 30-й и 60-й минуте после операции, втором, 6-м, 12-м и 24-м часу с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли). до «10» (означает сильную боль, какую только можно вообразить).
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Время введения первого спасательного анальгетика.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Потребление метоклопромида
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по 4-балльной шкале (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная).
Если оценка тошноты пациента составляет ≥2, пациент получит 10 мг метоклопромида.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Уровень седации пациентов будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = настороженность, 1 = сонливость, легко пробуждается словесно, 2 = сонливость, 3 = не открывает глаза на словесные команды) на 15, 30 и 60-й послеоперационной минуте. , второй, 6-й, 12-й и 24-й час.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Качество уровней восстановления между группами по опроснику QoR-15
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
15-параметрическая оценка качества восстановления (QoR-15) была рекомендована в качестве оптимального инструмента для оценки общих показателей восстановления в центрах пациентов после операции, включая боль.
Это опросник, который дается пациентам для выполнения после операции и оценивается от 0 до 150, где 150 указывает на то, что у пациента было отличное восстановление. Оценка QoR-15 будет записываться утром в день операции и через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Анестезированные торакоабдоминальные области через 2 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 2 часа
|
Ослепленный анестезиолог будет оценивать уровни чувствительности с помощью булавочного теста после операции.
|
Послеоперационный 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2021/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .