Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USG-guidet M-TAPA vs OSTAP blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

1. april 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Ultralydsstyret modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) versus oblique subcostal transversus abdominis plan blok (OSTAP) til postoperativ analgesi af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

I denne undersøgelse vil den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyrede modificerede thoracoabdominale nerveblokke gennem perichondrial approach (M-TAPA) og oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) blive undersøgt hos patienter, der rekrutterer til laparoskopisk kolecystektomi (LC) og de to grupper. vil blive sammenlignet med hensyn til postoperativt opioidforbrug.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ultralyds-guidede (M-TAPA) og OSTAP-blokke på opioidforbrug efter LC-kirurgi. Det antages, at M-TAPA vil reducere patienternes opioidforbrug mere end OSTAP-blokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi er en minimalt invasiv procedure, men postoperativ smerte er stadig det mest almindelige symptom efter laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blok er en regional anæstesiteknik defineret til abdominale operationer. Tidligere har flere undersøgelser rapporteret, at ultralyds-guidede OSTAP-blokke reducerer postoperative smertescore efter LC. M-TAPA blokering udføres ved at påføre lokalbedøvelse på den nedre overflade af chondrium. Denne teknik giver effektiv analgesi i bugvæggen.

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Efter randomisering udføres M-TAPA- og OSTAP-blokeringer under ultralydsvejledning efter indgivelse af generel anæstesi og før hudsnittet. En anæstesilæge, der udførte blokeringer, vil ikke involvere sig i dataindsamlingen. Andre sundhedspersonale, som vil involvere sig i evalueringen af ​​postoperative smertescore, vitale parametre, kvalme og opkastning, antiemetika, opioidforbrug og Quality of Recovery-score, vil blive blindet for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters alder mellem 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil blive planlagt til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operation inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
  • infektion på injektionsstedet af blokken
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • fremskreden lever- eller nyresvigt
  • kan ikke kommunikere på tyrkisk
  • historie med abdominal kirurgi eller traumer
  • konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
  • indtagelse af eventuelle smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
  • kronisk opioidforbrug
  • graviditet
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
På operationsstuen vil alle patienter modtage standardovervågning. En anæstesilæge vil udføre anæstesi-induktioner. Efter tracheal intubation vil en lineær sonde blive placeret i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret. En bloknål vil blive indsat med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret mellem transversus abdominis-musklen og den nederste del af kystbrusken. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.

Efter tracheal intubation vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret i den sagittale retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret. En bloknål vil blive indsat med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret mellem transversus abdominis-musklen og den nederste del af kystbrusken. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.

Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.

Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-15 score
  • Standard smerteopfølgning og monitorering
Eksperimentel: Gruppe OSTAP
I den anden gruppe vil patienterne modtage skrå subkostal TAP-blok i liggende stilling umiddelbart efter den endotracheale intubation. Operationsstuens anæstesilæge vil placere ultralyden med en lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. Rectus abdominis-muskel og underliggende transversus abdominis-muskel, vil blive identificeret nær kystmarginen. Nålen vil blive rettet mod transversus abdominis fascia. Lokalbedøvende opløsning på 25 ml 0,25% vil blive injiceret mellem rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostale linje. Den samme procedure vil gentages til den kontralaterale side. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.

Patienterne vil modtage skrå subkostal TAP-blok i liggende stilling umiddelbart efter den endotracheale intubation. Operationsstuens anæstesilæge vil placere ultralyden med en lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. Rectus abdominis-muskel og underliggende transversus abdominis-muskel, vil blive identificeret nær kystmarginen. Nålen vil blive rettet mod transversus abdominis fascia. Lokalbedøvende opløsning på 25 ml 0,25% vil blive injiceret mellem rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostale linje. Den samme procedure vil gentages til den kontralaterale side.

Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.

Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-15 score
  • Standard smerteopfølgning og monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dagligt forbrug af rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Hvis Numerical Rating Scale (NRS) score for patienten er lig med eller over 4, vil IV 50 mg tramadol blive anvendt som et rednings-analgetikum.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24-timers periode vil blive noteret.
Postoperativ 24 timer
Numerisk bedømmelsesskala-score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk bedømmelsesskala-score vil blive evalueret både i hvile og bevægelse. En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevægelse i det postoperative 15., 30. og 60. minut, anden, 6., 12. og 24. time ved at bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til '10' (betyder den værst tænkelige smerte).
Postoperativ 24 timer
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tidspunktet for administration af første rednings-analgetikum.
Postoperativ 24 timer
Metoclopromid forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalmen vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig). Hvis patientens kvalme-score er ≥2, vil patienten modtage 10 mg metoclopromid.
Postoperativ 24 timer
Sedations score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Sedationsniveauet for patienterne vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=alarm, 1=søvnig, let at vække verbalt, 2= døsig, 3=åbner ikke øjnene for verbale kommandoer) ved postoperativ 15., 30. og 60. minut , anden, 6., 12. og 24. time.
Postoperativ 24 timer
Kvaliteten af ​​restitutionsniveauer mellem grupper ved at bruge QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
En 15-parametres Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede patientcentre mål for restitution efter operation, inklusive smerte. Det er et spørgeskema, der gives til patienterne til at lave postoperativt og er scoret fra 0 til 150, hvor 150 indikerer, at patienten har haft en fremragende recovery QoR-15 score vil blive registreret om morgenen efter operationen og i det postoperative 24. time.
Postoperativ 24. time
Bedøvede thoracoabdominale områder 2 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
Den blindede anæstesiolog vil vurdere sensoriske niveauer ved hjælp af nålestikstest postoperativt.
Postoperativ 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-TAPA blok

3
Abonner