- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108129
USG-guidet M-TAPA vs OSTAP blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultralydsstyret modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) versus oblique subcostal transversus abdominis plan blok (OSTAP) til postoperativ analgesi af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
I denne undersøgelse vil den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyrede modificerede thoracoabdominale nerveblokke gennem perichondrial approach (M-TAPA) og oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) blive undersøgt hos patienter, der rekrutterer til laparoskopisk kolecystektomi (LC) og de to grupper. vil blive sammenlignet med hensyn til postoperativt opioidforbrug.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ultralyds-guidede (M-TAPA) og OSTAP-blokke på opioidforbrug efter LC-kirurgi. Det antages, at M-TAPA vil reducere patienternes opioidforbrug mere end OSTAP-blokken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv procedure, men postoperativ smerte er stadig det mest almindelige symptom efter laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blok er en regional anæstesiteknik defineret til abdominale operationer. Tidligere har flere undersøgelser rapporteret, at ultralyds-guidede OSTAP-blokke reducerer postoperative smertescore efter LC. M-TAPA blokering udføres ved at påføre lokalbedøvelse på den nedre overflade af chondrium. Denne teknik giver effektiv analgesi i bugvæggen.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Efter randomisering udføres M-TAPA- og OSTAP-blokeringer under ultralydsvejledning efter indgivelse af generel anæstesi og før hudsnittet. En anæstesilæge, der udførte blokeringer, vil ikke involvere sig i dataindsamlingen. Andre sundhedspersonale, som vil involvere sig i evalueringen af postoperative smertescore, vitale parametre, kvalme og opkastning, antiemetika, opioidforbrug og Quality of Recovery-score, vil blive blindet for gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienters alder mellem 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil blive planlagt til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operation inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- infektion på injektionsstedet af blokken
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- fremskreden lever- eller nyresvigt
- kan ikke kommunikere på tyrkisk
- historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
- indtagelse af eventuelle smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
- kronisk opioidforbrug
- graviditet
- alkohol- eller stofmisbrug
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
På operationsstuen vil alle patienter modtage standardovervågning.
En anæstesilæge vil udføre anæstesi-induktioner.
Efter tracheal intubation vil en lineær sonde blive placeret i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret.
En bloknål vil blive indsat med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret mellem transversus abdominis-musklen og den nederste del af kystbrusken.
Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
|
Efter tracheal intubation vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret i den sagittale retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret. En bloknål vil blive indsat med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret mellem transversus abdominis-musklen og den nederste del af kystbrusken. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side. Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe OSTAP
I den anden gruppe vil patienterne modtage skrå subkostal TAP-blok i liggende stilling umiddelbart efter den endotracheale intubation.
Operationsstuens anæstesilæge vil placere ultralyden med en lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt.
Rectus abdominis-muskel og underliggende transversus abdominis-muskel, vil blive identificeret nær kystmarginen.
Nålen vil blive rettet mod transversus abdominis fascia.
Lokalbedøvende opløsning på 25 ml 0,25% vil blive injiceret mellem rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostale linje.
Den samme procedure vil gentages til den kontralaterale side.
Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
|
Patienterne vil modtage skrå subkostal TAP-blok i liggende stilling umiddelbart efter den endotracheale intubation. Operationsstuens anæstesilæge vil placere ultralyden med en lineær sonde subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. Rectus abdominis-muskel og underliggende transversus abdominis-muskel, vil blive identificeret nær kystmarginen. Nålen vil blive rettet mod transversus abdominis fascia. Lokalbedøvende opløsning på 25 ml 0,25% vil blive injiceret mellem rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostale linje. Den samme procedure vil gentages til den kontralaterale side. Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, dexketoprofen og tramadol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dagligt forbrug af rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Hvis Numerical Rating Scale (NRS) score for patienten er lig med eller over 4, vil IV 50 mg tramadol blive anvendt som et rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24-timers periode vil blive noteret.
|
Postoperativ 24 timer
|
Numerisk bedømmelsesskala-score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Numerisk bedømmelsesskala-score vil blive evalueret både i hvile og bevægelse.
En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevægelse i det postoperative 15., 30. og 60. minut, anden, 6., 12. og 24. time ved at bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til '10' (betyder den værst tænkelige smerte).
|
Postoperativ 24 timer
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for administration af første rednings-analgetikum.
|
Postoperativ 24 timer
|
Metoclopromid forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sværhedsgraden af kvalmen vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig).
Hvis patientens kvalme-score er ≥2, vil patienten modtage 10 mg metoclopromid.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sedations score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Sedationsniveauet for patienterne vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=alarm, 1=søvnig, let at vække verbalt, 2= døsig, 3=åbner ikke øjnene for verbale kommandoer) ved postoperativ 15., 30. og 60. minut , anden, 6., 12. og 24. time.
|
Postoperativ 24 timer
|
Kvaliteten af restitutionsniveauer mellem grupper ved at bruge QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
En 15-parametres Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede patientcentre mål for restitution efter operation, inklusive smerte.
Det er et spørgeskema, der gives til patienterne til at lave postoperativt og er scoret fra 0 til 150, hvor 150 indikerer, at patienten har haft en fremragende recovery QoR-15 score vil blive registreret om morgenen efter operationen og i det postoperative 24. time.
|
Postoperativ 24. time
|
Bedøvede thoracoabdominale områder 2 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 2 timer
|
Den blindede anæstesiolog vil vurdere sensoriske niveauer ved hjælp af nålestikstest postoperativt.
|
Postoperativ 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-2021/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med M-TAPA blok
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Samsun UniversityAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativ | Smerter, AkutKalkun
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetSammenligning af abdominale planblokke i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår LSGAnæstesi og analgesi | Anæstesi, Regional | Bariatriske kirurgiske indgrebKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetMavekræft | UnderlivssygdomKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttetKolecystitis, akut | KolecystitisKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttetKolecystitis, akut | Kolecystitis | Kolecystitis, kroniskKalkun
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygelig | Smertebehandling | LungefunktionerKalkun
-
Inonu UniversityTilmelding efter invitationPostoperativ smerteKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLeversvigt | Akut postoperativ smerteKalkun