USG 引导的 M-TAPA 与 OSTAP 阻滞在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中的对比
超声引导改良软骨膜入路胸腹神经阻滞（M-TAPA）与斜肋下腹横肌平面阻滞（OSTAP）对腹腔镜胆囊切除术患者的术后镇痛
在这项研究中，将在腹腔镜胆囊切除术（LC）招募的患者和两组中探索超声引导改良胸腹神经阻滞经软骨膜入路（M-TAPA）和斜肋下腹横肌平面阻滞（OSTAP）的术后镇痛效果将在术后阿片类药物消耗方面进行比较。
本研究的主要目的是比较超声引导 (M-TAPA) 和 OSTAP 阻滞对 LC 手术后阿片类药物消耗的影响。 据推测，M-TAPA 比 OSTAP 阻滞剂更能减少患者的阿片类药物消耗。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术是一种微创手术，但术后疼痛仍然是腹腔镜胆囊切除术 (LC) 后最常见的症状。
斜肋下腹横肌平面 (OSTAP) 阻滞是一种用于腹部手术的区域麻醉技术。 此前，多项研究报告称，超声引导的 OSTAP 阻滞可降低 LC 术后疼痛评分。 M-TAPA 阻滞是通过在软骨的下表面应用局部麻醉剂来进行的。 该技术可有效镇痛腹壁。
本研究将作为单中心、前瞻性、随机、双盲试验在大学医院进行。 将筛选计划进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者以参加该研究。 随机化后，M-TAPA 和 OSTAP 阻滞将在全身麻醉后和切皮前在超声引导下进行。 执行阻滞的麻醉师不会参与数据收集。 将参与评估术后疼痛评分、生命参数、恶心和呕吐、止吐药、阿片类药物消耗和恢复质量评分的其他医护人员将不知道分组情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间且美国麻醉学会 (ASA) 身体状况为 I-II 的患者，他们将被安排接受包括在研究中的择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 存在凝血障碍
- 块的注射部位感染
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 晚期肝或肾功能衰竭
- 无法用土耳其语交流
- 腹部手术或外伤史
- 腹腔镜转开腹手术
- 手术前 24 小时内服用任何止痛药
- 慢性阿片类药物消耗
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组M-TAPA
在手术室，所有患者都将接受标准监测。
麻醉师将进行麻醉诱导。
气管插管后，在第 10 肋缘矢状方向放置线性探头，识别腹横肌、腹内斜肌和腹外斜肌。
将使用平面内技术插入块针，并将 25 毫升 0.25% 布比卡因注射到腹横肌和肋软骨下部之间。
将在对侧重复相同的程序。
休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、右酮洛芬和曲马多。
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气管插管后，在第10肋缘矢状方向放置高频线性探头，识别腹横肌、腹内斜肌、腹外斜肌。 将使用平面内技术插入块针，并将 25 毫升 0.25% 布比卡因注射到腹横肌和肋软骨下部之间。 将在对侧重复相同的程序。 标准围手术期和术后多模式镇痛 休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。 患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、右酮洛芬和曲马多。
其他名称：
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实验性的：集团OSTAP
在第二组中，患者将在气管插管后立即在仰卧位接受斜肋下 TAP 阻滞。
手术室的麻醉师会用线形探头从剑突到右髂嵴的肋下位置进行超声检查。
腹直肌和腹横肌位于肋缘附近。
针头将指向腹横肌筋膜。
将25毫升0.25%的局麻药溶液沿肋下斜线注入腹直肌和腹横肌之间。
对侧重复同样的程序。
休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、右酮洛芬和曲马多。
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患者将在气管插管后立即在仰卧位接受斜肋下 TAP 阻滞。 手术室的麻醉师会用线形探头从剑突到右髂嵴的肋下位置进行超声检查。 腹直肌和腹横肌位于肋缘附近。 针头将指向腹横肌筋膜。 将25毫升0.25%的局麻药溶液沿肋下斜线注入腹直肌和腹横肌之间。 对侧重复同样的程序。 标准围手术期和术后多模式镇痛 休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。 患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、右酮洛芬和曲马多。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解救镇痛药每日总用量
大体时间：术后24小时
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如果患者的数字评定量表（NRS）评分等于或超过 4，将静脉注射 50 mg 曲马多作为解救镇痛药。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后24小时
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将记录术后 24 小时期间恶心和呕吐的发生率。
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术后24小时
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数值评定量表分数
大体时间：术后24小时
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数字评定量表分数将在静止和运动时进行评估。
盲法麻醉师将在术后第 15、30 和 60 分钟、第二、第 6、第 12 和第 24 小时使用 11 分数值评定量表评估术后休息和运动期间的疼痛，范围从“0”（表示没有疼痛）到“10”（表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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术后24小时
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第一次抢救镇痛药的时间
大体时间：术后24小时
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第一次抢救镇痛的给药时间。
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术后24小时
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甲氧氯普胺用量
大体时间：术后24小时
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将以 4 分制评估恶心的严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
如果患者恶心评分≥2，则患者将接受 10 mg 甲氧氯普胺。
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术后24小时
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镇静评分
大体时间：术后24小时
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患者的镇静水平将在术后第 15、30 和 60 分钟以 4 分制（0=警觉，1=困倦，容易被口头唤醒，2=昏昏欲睡，3=不睁眼接受口头命令）进行评估，第二，第 6，第 12 和第 24 小时。
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术后24小时
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使用 QoR-15 问卷调查组间恢复水平的质量
大体时间：术后24小时
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15 参数恢复质量评分 (QoR-15) 已被推荐为最佳工具，用于评估以患者为中心的整体术后恢复措施，包括疼痛。
这是一份给患者的术后问卷，得分从 0 到 150，其中 150 表示患者恢复良好 QoR-15 评分将在手术当天早上和术后 24 小时记录。
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术后24小时
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手术后 2 小时麻醉胸腹区域
大体时间：术后2小时
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盲法麻醉师将在术后使用针刺试验评估感觉水平。
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术后2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Betül Başaran, MD,DESA、Karaman Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 07-2021/02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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