USG-geleide M-TAPA versus OSTAP-blok bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door middel van perichondriale benadering (M-TAPA) versus schuine subcostale transversus abdominis vliegtuigblokkade (OSTAP) voor postoperatieve analgesie van patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
In deze studie zal het postoperatieve analgetische effect van echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkades via perichondriale benadering (M-TAPA) en oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) worden onderzocht bij patiënten die rekruteren voor laparoscopische cholecystectomie (LC) en de twee groepen zal worden vergeleken in termen van postoperatieve opioïdenconsumptie.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van echogeleide (M-TAPA) en OSTAP-blokkades op het gebruik van opioïden na LC-chirurgie te vergelijken. Er wordt verondersteld dat M-TAPA de opioïdenconsumptie van de patiënten meer zal verminderen dan het OSTAP-blok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie is een minimaal invasieve procedure, maar postoperatieve pijn is nog steeds het meest voorkomende symptoom na laparoscopische cholecystectomie (LC).
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blok is een regionale anesthesietechniek die is gedefinieerd voor abdominale operaties. Eerder hebben verschillende onderzoeken gemeld dat echogeleide OSTAP-blokken de postoperatieve pijnscores na LC verminderen. M-TAPA-blok wordt uitgevoerd door lokale verdoving toe te passen op het onderste oppervlak van het chondrium. Deze techniek zorgt voor effectieve pijnstilling in de buikwand.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in een academisch ziekenhuis. Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie zullen worden gescreend voor inschrijving in het onderzoek. Na randomisatie zullen M-TAPA- en OSTAP-blokken worden uitgevoerd onder echogeleide na toediening van algehele anesthesie en voorafgaand aan de huidincisie. Een anesthesioloog die blokkades heeft uitgevoerd, wordt niet betrokken bij de gegevensverzameling. Andere gezondheidswerkers die betrokken zullen zijn bij de evaluatie van postoperatieve pijnscores, vitale parameters, misselijkheid en braken, anti-emetica, opioïdengebruik en Quality of Recovery-score zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van patiënten tussen 18 en 70 jaar met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA), die zullen worden ingepland voor een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie die deel uitmaakt van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van stollingsstoornis
- infectie op de injectieplaats van het blok
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- gevorderd lever- of nierfalen
- kan niet communiceren in het turks
- geschiedenis van abdominale chirurgie of trauma
- conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- gebruik van eventuele pijnstillers binnen de 24 uur voor de operatie
- chronisch opioïdengebruik
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA
In de operatiekamer worden alle patiënten standaard gecontroleerd.
Een anesthesioloog voert anesthesie-inducties uit.
Na tracheale intubatie wordt een lineaire sonde in de sagittale richting op de 10e ribbenboog geplaatst en worden transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren geïdentificeerd.
Er wordt een bloknaald ingebracht met in-plane techniek en 25 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd tussen de M. transversus abdominis en het onderste deel van het ribkraakbeen.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, dexketoprofen en tramadol.
|
Na tracheale intubatie wordt een hoogfrequente lineaire sonde in de sagittale richting ter hoogte van de 10e ribbenboog geplaatst en worden transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren geïdentificeerd. Er wordt een bloknaald ingebracht met in-plane techniek en 25 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd tussen de M. transversus abdominis en het onderste deel van het ribkraakbeen. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Standaard perioperatieve en postoperatieve multimodale analgesie De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, dexketoprofen en tramadol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep OSTAP
In de tweede groep krijgen de patiënten direct na de endotracheale intubatie een schuin subcostaal TAP-blok in rugligging.
De anesthesioloog van de operatiekamer plaatst de echografie met een lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin.
De musculus rectus abdominis en de onderliggende musculus transversus abdominis zullen worden geïdentificeerd in de buurt van de ribbenboog.
De naald wordt gericht op de fascia transversus abdominis.
Lokale verdovingsoplossing van 25 ml 0,25% wordt geïnjecteerd tussen de rectus abdominis en transversus abdominis spieren langs de schuine subcostale lijn.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, dexketoprofen en tramadol.
|
De patiënten krijgen onmiddellijk na de endotracheale intubatie een schuin subcostaal TAP-blok in rugligging. De anesthesioloog van de operatiekamer plaatst de echografie met een lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin. De musculus rectus abdominis en de onderliggende musculus transversus abdominis zullen worden geïdentificeerd in de buurt van de ribbenboog. De naald wordt gericht op de fascia transversus abdominis. Lokale verdovingsoplossing van 25 ml 0,25% wordt geïnjecteerd tussen de rectus abdominis en transversus abdominis spieren langs de schuine subcostale lijn. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Standaard perioperatieve en postoperatieve multimodale analgesie De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, dexketoprofen en tramadol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dagelijkse consumptie van rescue-analgeticum
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Als de Numerical Rating Scale (NRS)-score van de patiënt gelijk is aan of groter is dan 4, zal intraveneus 50 mg tramadol worden toegepast als reddingsanalgeticum.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode van 24 uur zal worden genoteerd.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Scores op de numerieke beoordelingsschaal worden zowel in rust als in beweging geëvalueerd.
Een geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatieve pijn tijdens rust en beweging op de postoperatieve 15e, 30e en 60e minuut, tweede, 6e, 12e en 24e uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot '10' (betekent de ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De tijd voor toediening van het eerste noodmedicijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Metoclopromide consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen 1=mild, 2=matig 3=ernstig).
Als de misselijkheidsscore van de patiënt ≥2 is, krijgt de patiënt 10 mg metoclopromide.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Het sedatieniveau van de patiënten wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=waarschuwing, 1=slaperig, gemakkelijk verbaal wakker te maken, 2= slaperig, 3=opent de ogen niet voor verbale bevelen) op de 15e, 30e en 60e minuut postoperatief , tweede, 6e, 12e en 24e uur.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Kwaliteit van herstelniveaus tussen groepen door QoR-15-vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Een 15-parameter Quality of Recovery-score (QoR-15) wordt aanbevolen als het optimale instrument om de algemene maatregelen van de patiëntcentra van herstel na een operatie, inclusief pijn, te evalueren.
Het is een vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om postoperatief te doen en wordt gescoord van 0 tot 150, waarbij 150 aangeeft dat de patiënt een uitstekend herstel heeft gehad. De QoR-15-score zal worden geregistreerd op de ochtend van de operatie en op het postoperatieve 24e uur.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Verdoofde thoracoabdominale gebieden 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 2 uur
|
De geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatief de sensorische niveaus met behulp van een speldenpriktest.
|
Postoperatief 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-2021/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .