M-TAPA pod kontrolą USG vs blokada OSTAP u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Modyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG w podejściu okołochrzęstnym (M-TAPA) kontra skośna blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (OSTAP) do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
W tym badaniu pooperacyjny efekt przeciwbólowy zmodyfikowanych blokad nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) i skośnej blokady podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (OSTAP) będzie poszukiwany u pacjentów rekrutowanych do cholecystektomii laparoskopowej (LC) i dwóch grup zostaną porównane pod względem pooperacyjnego spożycia opioidów.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu blokad pod kontrolą USG (M-TAPA) i OSTAP na zużycie opioidów po operacji LC. Przypuszcza się, że M-TAPA zmniejszy spożycie opioidów przez pacjentów bardziej niż blokada OSTAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopia jest procedurą minimalnie inwazyjną, ale ból pooperacyjny jest nadal najczęstszym objawem po cholecystektomii laparoskopowej (LC).
Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSTAP) jest techniką znieczulenia regionalnego określoną dla operacji brzusznych. Wcześniej w kilku badaniach wykazano, że blokady OSTAP pod kontrolą USG zmniejszają nasilenie bólu pooperacyjnego po LC. Blokadę M-TAPA wykonuje się poprzez podanie miejscowego środka znieczulającego na dolną powierzchnię chrząstki. Technika ta zapewnia skuteczną analgezję w ścianie jamy brzusznej.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po randomizacji blokada M-TAPA i OSTAP będzie wykonywana pod kontrolą USG po podaniu znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry. Anestezjolog, który wykonywał blokady nie będzie brał udziału w zbieraniu danych. Inni pracownicy służby zdrowia, którzy będą zaangażowani w ocenę bólu pooperacyjnego, parametrów życiowych, nudności i wymiotów, leków przeciwwymiotnych, spożycia opioidów i oceny jakości powrotu do zdrowia, nie będą mogli przydzielać ich do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej objętej badaniem
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń krzepnięcia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- nie można porozumieć się w języku tureckim
- historia operacji brzusznej lub urazu
- konwersja operacji laparoskopowej na otwartą
- spożycie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed operacją
- przewlekła konsumpcja opioidów
- ciąża
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitoringiem.
Anestezjolog przeprowadzi indukcję znieczulenia.
Po intubacji dotchawiczej sonda liniowa zostanie umieszczona w kierunku strzałkowym na 10. brzegu żebrowym i zostanie zidentyfikowana mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny.
Igła blokująca zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, a 25 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień poprzeczny brzucha a dolną część chrząstki żebrowej.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
|
Po intubacji dotchawiczej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w kierunku strzałkowym na 10. brzegu żebrowym i zostanie zidentyfikowana mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny. Igła blokująca zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, a 25 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień poprzeczny brzucha a dolną część chrząstki żebrowej. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie. Standardowa wielomodalna analgezja okołooperacyjna i pooperacyjna Natężenie bólu podczas spoczynku i ruchu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa OSTAP
W drugiej grupie pacjenci otrzymają skośną blokadę TAP podżebrową w pozycji leżącej bezpośrednio po intubacji dotchawiczej.
Anestezjolog sali operacyjnej umieści ultrasonograf z sondą liniową podżebrowo i od wyrostka mieczykowatego do prawego grzebienia biodrowego skośnie.
Mięsień prosty brzucha i leżący pod nim mięsień poprzeczny brzucha zostaną zidentyfikowane w pobliżu brzegu żebrowego.
Igła zostanie skierowana na powięź poprzeczną brzucha.
Miejscowy roztwór znieczulający 25 ml 0,25% zostanie wstrzyknięty między mięsień prosty brzucha i mięsień poprzeczny brzucha wzdłuż skośnej linii podżebrowej.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
|
Bezpośrednio po intubacji dotchawiczej pacjenci otrzymają skośną blokadę TAP podżebrową w pozycji leżącej. Anestezjolog sali operacyjnej umieści ultrasonograf z sondą liniową podżebrowo i od wyrostka mieczykowatego do prawego grzebienia biodrowego skośnie. Mięsień prosty brzucha i leżący pod nim mięsień poprzeczny brzucha zostaną zidentyfikowane w pobliżu brzegu żebrowego. Igła zostanie skierowana na powięź poprzeczną brzucha. Miejscowy roztwór znieczulający 25 ml 0,25% zostanie wstrzyknięty między mięsień prosty brzucha i mięsień poprzeczny brzucha wzdłuż skośnej linii podżebrowej. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie. Standardowa wielomodalna analgezja okołooperacyjna i pooperacyjna Natężenie bólu podczas spoczynku i ruchu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, deksketoprofen i tramadol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dzienne spożycie ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Jeśli wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenta jest równy lub wyższy niż 4, Tramadol IV 50 mg zostanie zastosowany jako ratunkowy środek przeciwbólowy.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Wyniki w Numerycznej Skali Oceny będą oceniane zarówno w spoczynku, jak iw ruchu.
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny podczas spoczynku i ruchu w 15., 30. i 60. minucie po operacji, drugiej, szóstej, 12. i 24. godzinie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, która mieści się w zakresie od „0” (oznacza brak bólu) do „10” (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Czas na podanie pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Zużycie metoklopromidu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nasilenie nudności będzie oceniane na 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Jeśli wynik nudności u pacjenta wynosi ≥2, pacjent otrzyma 10 mg metoklopromidu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziom sedacji pacjentów będzie oceniany na 4-stopniowej skali (0=pobudliwy, 1=śpiący, łatwy do pobudzenia słownego, 2= senny, 3=nie otwiera oczu na polecenia słowne) w 15., 30. i 60. minucie po zabiegu , druga, 6, 12 i 24 godzina.
|
24 godziny po operacji
|
|
Jakość poziomów wyzdrowień między grupami za pomocą kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
15-parametrowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) została zalecona jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, w tym bólu.
Jest to kwestionariusz, który jest przekazywany pacjentom do wypełnienia po operacji i jest oceniany w skali od 0 do 150, gdzie 150 wskazuje, że pacjent miał doskonały powrót do zdrowia. Wynik QoR-15 zostanie odnotowany rano w dniu operacji iw 24. godzinie po operacji.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Znieczulone okolice piersiowo-brzuszne 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 2 godziny
|
Zaślepiony anestezjolog oceni poziomy czucia za pomocą testu nakłucia po operacji.
|
Po operacji 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-2021/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .