Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USG naváděná M-TAPA vs OSTAP blok u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

1. dubna 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Ultrazvukem řízená modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) versus šikmá subkostální rovinná blokáda transversus abdominis (OSTAP) pro pooperační analgezii pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

V této studii bude zkoumán pooperační analgetický účinek ultrazvukem naváděných modifikovaných blokád torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) a šikmého subkostálního transversus abdominis rovinného bloku (OSTAP) u pacientů náborových pro laparoskopickou cholecystektomii (LC) a dvou skupin budou porovnány z hlediska pooperační spotřeby opioidů.

Primárním cílem této studie je porovnat účinky bloků řízených ultrazvukem (M-TAPA) a OSTAP na spotřebu opioidů po operaci LC. Předpokládá se, že M-TAPA sníží spotřebu opioidů u pacientů více než blok OSTAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopie je minimálně invazivní výkon, ale pooperační bolest je stále nejčastějším příznakem po laparoskopické cholecystektomii (LC).

Blokáda šikmé subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP) je technika regionální anestezie definovaná pro břišní operace. Dříve několik studií uvádělo, že bloky OSTAP řízené ultrazvukem snižují skóre pooperační bolesti po LC. Blok M-TAPA se provádí aplikací lokálního anestetika na spodní povrch chondria. Tato technika poskytuje účinnou analgezii v břišní stěně.

Tato studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Po randomizaci budou provedeny bloky M-TAPA a OSTAP pod ultrazvukovým vedením po podání celkové anestezie a před kožní incizí. Anesteziolog, který prováděl bloky, se do sběru dat nezapojí. Ostatní zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na hodnocení skóre pooperační bolesti, vitálních parametrů, nevolnosti a zvracení, antiemetik, konzumace opiátů a skóre kvality zotavení, budou zaslepeni do skupinového přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů mezi 18 a 70 lety s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii zahrnutou do studie

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost poruchy koagulace
  • infekce v místě vpichu bloku
  • známá alergie na lokální anestetika
  • pokročilé selhání jater nebo ledvin
  • neumí komunikovat v turečtině
  • anamnéza břišní operace nebo trauma
  • konverze laparoskopické operace na otevřenou
  • požití jakýchkoli léků proti bolesti během 24 hodin před operací
  • chronická konzumace opioidů
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
Na operačním sále budou všichni pacienti standardně monitorováni. Anesteziolog provede úvod do anestezie. Po tracheální intubaci bude lineární sonda umístěna v sagitálním směru na 10. žeberní okraj a budou identifikovány transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly. In-plane technikou se zavede bloková jehla a mezi m. transversus abdominis a spodní část žeberní chrupavky se vstříkne 25 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně. Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, dexketoprofen a tramadol.
Postup: Blok M-TAPA

Po tracheální intubaci bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna v sagitálním směru na 10. žeberní okraj a identifikovány transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly. In-plane technikou se zavede bloková jehla a mezi m. transversus abdominis a spodní část žeberní chrupavky se vstříkne 25 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.

Standardní peroperační a pooperační multimodální analgezie Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS). Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, dexketoprofen a tramadol.

Ostatní jména:
  • Globální kvalita obnovy - 15 skóre
  • Standardní sledování a monitorování bolesti
Experimentální: Skupina OSTAP
Ve druhé skupině pacienti obdrží šikmou subkostální TAP blokádu v poloze na zádech bezprostředně po endotracheální intubaci. Anesteziolog operačního sálu umístí ultrazvuk lineární sondou subkostálně a od xiphoidu k hřebenu pravé kyčelní kosti šikmo. Přímý břišní sval a pod ním ležící m. transversus abdominis budou identifikovány poblíž žeberního okraje. Jehla bude namířena do fascie transversus abdominis. Lokální anestetický roztok 25 ml 0,25% bude injikován mezi přímý břišní sval a příčný břišní sval podél šikmé subkostální linie. Stejný postup se opakuje na kontralaterální straně. Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, dexketoprofen a tramadol.
Postup: Blok OSTAP

Bezprostředně po endotracheální intubaci dostanou pacienti šikmou subkostální TAP blokádu v poloze na zádech. Anesteziolog operačního sálu umístí ultrazvuk lineární sondou subkostálně a od xiphoidu k hřebenu pravé kyčelní kosti šikmo. Přímý břišní sval a pod ním ležící m. transversus abdominis budou identifikovány poblíž žeberního okraje. Jehla bude namířena do fascie transversus abdominis. Lokální anestetický roztok 25 ml 0,25% bude injikován mezi přímý břišní sval a příčný břišní sval podél šikmé subkostální linie. Stejný postup se opakuje na kontralaterální straně.

Standardní peroperační a pooperační multimodální analgezie Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS). Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, dexketoprofen a tramadol.

Ostatní jména:
  • Globální kvalita obnovy - 15 skóre
  • Standardní sledování a monitorování bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní spotřeba záchranného analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pokud je skóre pacienta na Numerical Rating Scale (NRS) rovné nebo vyšší než 4, bude jako záchranné analgetikum aplikováno IV 50 mg tramadolu.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
Pooperační 24 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice bude hodnoceno jak v klidu, tak v pohybu. Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest během klidu a pohybu v pooperační 15., 30. a 60. minutě, druhé, 6., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do '10' (znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Pooperační 24 hodin
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Čas pro podání prvního záchranného analgetika.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba metoklopromidu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na 4bodové škále (0=žádná 1=mírná, 2=střední 3=závažná). Pokud je skóre nauzey u pacienta ≥2, pacient dostane 10 mg metoklopromidu.
Pooperační 24 hodin
Skóre sedace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Míra sedace pacientů bude hodnocena na 4-bodové škále (0=pozorný, 1=ospalý, snadno se verbálně vzbudit, 2= ospalý, 3=neotevře oči na verbální příkazy) v pooperační 15., 30. a 60. minutě , druhá, 6., 12. a 24. hodina.
Pooperační 24 hodin
Kvalita úrovní zotavení mezi skupinami pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: Pooperační 24. hodina
15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro vyhodnocení celkových měření zotavení po operaci, včetně bolesti, v centru pacienta. Je to dotazník, který se dává pacientům k provedení po operaci a je hodnocen od 0 do 150, kde 150 znamená, že pacient měl vynikající zotavení Skóre QoR-15 bude zaznamenáno ráno po operaci a 24. hodinu po operaci.
Pooperační 24. hodina
Anestetizované torakoabdominální oblasti 2 hodiny po operaci
Časové okno: Pooperační 2 hodiny
Zaslepený anesteziolog pooperačně vyhodnotí senzorické hladiny pomocí testu špendlíkem.
Pooperační 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07-2021/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok M-TAPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit