M-TAPA guidé par USG vs bloc OSTAP chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Blocage des nerfs thoracoabdominaux modifiés guidé par échographie par approche périchondrale (M-TAPA) versus bloc plan transversal abdominal sous-costal oblique (OSTAP) pour l'analgésie postopératoire des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Dans cette étude, l'effet analgésique postopératoire des blocs des nerfs thoracoabdominaux modifiés guidés par échographie par approche périchondrale (M-TAPA) et bloc plan transversus abdominal oblique sous-costal (OSTAP) sera recherché chez les patients recrutant pour une cholécystectomie laparoscopique (LC) et les deux groupes seront comparés en termes de consommation postopératoire d'opioïdes.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des blocs guidés par ultrasons (M-TAPA) et OSTAP sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie LC. On suppose que le M-TAPA réduira davantage la consommation d'opioïdes des patients que le bloc OSTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparoscopie est une procédure peu invasive, mais la douleur postopératoire reste le symptôme le plus courant après une cholécystectomie laparoscopique (LC).
Le bloc oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) est une technique d'anesthésie régionale définie pour les chirurgies abdominales. Auparavant, plusieurs études ont rapporté que les blocs OSTAP guidés par ultrasons réduisent les scores de douleur postopératoire après LC. Le bloc M-TAPA est réalisé en appliquant un anesthésique local sur la surface inférieure du chondre. Cette technique permet une analgésie efficace dans la paroi abdominale.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle dans un hôpital universitaire. Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront sélectionnés pour être recrutés dans l'étude. Après randomisation, les blocs M-TAPA et OSTAP seront réalisés sous contrôle échographique après l'administration d'une anesthésie générale et avant l'incision cutanée. Un anesthésiste qui a effectué des blocs n'interviendra pas dans la collecte des données. Les autres travailleurs de la santé qui participeront à l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des paramètres vitaux, des nausées et des vomissements, des antiémétiques, de la consommation d'opioïdes et du score de qualité de la récupération ne seront pas informés de l'affectation des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients entre 18 et 70 ans avec l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA), qui seront programmés pour une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective incluse dans l'étude
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble de la coagulation
- infection au site d'injection du bloc
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- insuffisance hépatique ou rénale avancée
- ne peut pas communiquer en turc
- antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
- conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte
- consommation d'antalgiques éventuels dans les 24h précédant l'opération
- consommation chronique d'opioïdes
- grossesse
- abus d'alcool ou de drogue
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M-TAPA
Au bloc opératoire, tous les patients bénéficieront d'un suivi standard.
Un anesthésiste effectuera les inductions d'anesthésie.
Après l'intubation trachéale, une sonde linéaire sera placée dans la direction sagittale au niveau du 10e rebord costal, et les muscles transversus abdominis, oblique interne et oblique externe seront identifiés.
Une aiguille de bloc sera insérée avec une technique dans le plan et 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse de l'abdomen et la partie inférieure du cartilage costal.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dexkétoprofène et du tramadol.
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Après l'intubation trachéale, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée dans la direction sagittale au niveau du 10e rebord costal, et les muscles transversus abdominis, oblique interne et oblique externe seront identifiés. Une aiguille de bloc sera insérée avec une technique dans le plan et 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse de l'abdomen et la partie inférieure du cartilage costal. La même procédure sera répétée du côté controlatéral. Analgésie multimodale périopératoire et postopératoire standard L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dexkétoprofène et du tramadol.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe OSTAP
Dans le deuxième groupe, les patients recevront un bloc TAP sous-costal oblique en décubitus dorsal immédiatement après l'intubation endotrachéale.
L'anesthésiste du bloc opératoire placera l'échographie avec une sonde linéaire en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique.
Le muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen sous-jacent seront identifiés près de la marge costale.
L'aiguille sera dirigée vers le fascia transverse de l'abdomen.
Une solution anesthésique locale de 25 ml à 0,25 % sera injectée entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dexkétoprofène et du tramadol.
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Les patients recevront un bloc TAP sous-costal oblique en décubitus dorsal immédiatement après l'intubation endotrachéale. L'anesthésiste du bloc opératoire placera l'échographie avec une sonde linéaire en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique. Le muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen sous-jacent seront identifiés près de la marge costale. L'aiguille sera dirigée vers le fascia transverse de l'abdomen. Une solution anesthésique locale de 25 ml à 0,25 % sera injectée entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique. La même procédure sera répétée du côté controlatéral. Analgésie multimodale périopératoire et postopératoire standard L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du dexkétoprofène et du tramadol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne totale d'analgésique de secours
Délai: Postopératoire 24 heures
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Si le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du patient est égal ou supérieur à 4, le tramadol IV 50 mg sera appliqué comme analgésique de secours.
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Postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Postopératoire 24h
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L'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire de 24 heures sera notée.
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Postopératoire 24h
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Les scores de l'échelle d'évaluation numérique seront évalués à la fois au repos et en mouvement.
Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement à la 15e, 30e et 60e minute, deuxième, 6e, 12e et 24e heure postopératoires en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de '0' (signifie pas de douleur) à '10' (signifie la pire douleur imaginable).
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Postopératoire 24 heures
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Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Le moment de l'administration du premier analgésique de secours.
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Postopératoire 24 heures
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Consommation de métoclopromide
Délai: Postopératoire 24h
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La sévérité des nausées sera évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune 1=légère, 2=modérée 3=sévère).
Si le score de nausées du patient est ≥ 2, le patient recevra 10 mg de métoclopromide.
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Postopératoire 24h
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Score de sédation
Délai: Postopératoire 24h
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Le niveau de sédation des patients sera évalué sur une échelle de 4 points (0=alerte, 1=somnolence, facile à réveiller verbalement, 2=somnolence, 3=n'ouvre pas les yeux aux commandes verbales) à la 15e, 30e et 60e minute postopératoire , deuxième, 6e, 12e et 24e heure.
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Postopératoire 24h
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Qualité des niveaux de récupération entre les groupes en utilisant le questionnaire QoR-15
Délai: 24ème heure postopératoire
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Un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales des centres de patients sur la récupération après la chirurgie, y compris la douleur.
Il s'agit d'un questionnaire qui est remis aux patients à faire en postopératoire et qui est noté de 0 à 150 où 150 indique que le patient a eu une excellente récupération Le score QoR-15 sera enregistré le matin de l'opération et à la 24ème heure postopératoire.
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24ème heure postopératoire
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Zones thoracoabdominales anesthésiées à 2 heures après la chirurgie
Délai: Postopératoire 2 heures
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L'anesthésiste en aveugle évaluera les niveaux sensoriels à l'aide d'un test de piqûre d'épingle après l'opération.
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Postopératoire 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-2021/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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