USG-ohjattu M-TAPA vs OSTAP-esto potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Ultraääniohjattu modifioitu rintakehän vatsahermoblokki perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) vs. vino subcostal transversus vatsan tasolohko (OSTAP) laparoskooppiseen kolekystektomiaan joutuvien potilaiden postoperatiiviseen analgesiaan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ultraääniohjattujen modifioitujen thoracoabdominaalisten hermoblokkien leikkauksen jälkeistä analgeettista vaikutusta perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) ja vinon subcostal transversus abdominis -tasolohkon (OSTAP) kautta potilailla, jotka rekrytoidaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan (LC) ja kahdelle ryhmälle. verrataan leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen suhteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ultraääniohjattujen (M-TAPA) ja OSTAP-salpausten vaikutuksia opioidien kulutukseen LC-leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että M-TAPA vähentää potilaiden opioidien kulutusta enemmän kuin OSTAP-esto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, mutta postoperatiivinen kipu on edelleen yleisin oire laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeen.
Oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) -katkos on vatsaleikkauksiin määritelty aluepuudutustekniikka. Aiemmin useat tutkimukset ovat raportoineet, että ultraääniohjatut OSTAP-salpaajat vähentävät postoperatiivisia kipupisteitä LC:n jälkeen. M-TAPA-salpaus suoritetaan levittämällä paikallispuudutetta kondriumin alapinnalle. Tämä tekniikka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen vatsan seinämään.
Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Satunnaistamisen jälkeen M-TAPA- ja OSTAP-salpaukset suoritetaan ultraääniohjauksessa yleisanestesian jälkeen ja ennen ihon viiltoa. Lohkoja suorittanut anestesiologi ei osallistu tiedonkeruuun. Muut terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, elintärkeiden parametrien, pahoinvoinnin ja oksentelun, antiemeettien, opioidien käytön ja toipumisen laatupisteiden arviointiin, sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II ja joille määrätään tutkimukseen sisältyvä laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriön esiintyminen
- tulehdus lohkon pistoskohdassa
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- ei osaa kommunikoida turkkiksi
- vatsan leikkauksen tai trauman historia
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- kipulääkettä 24 tunnin aikana ennen leikkausta
- krooninen opioidien käyttö
- raskaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA
Leikkaussalissa kaikki potilaat saavat normaalia seurantaa.
Anestesialääkäri suorittaa anestesian induktion.
Henkitorven intuboinnin jälkeen lineaarinen koetin asetetaan sagittaalisessa suunnassa 10. kylkiluun reunaan, ja transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan.
Lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ja 25 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan poikittaisvatsalihaksen ja rintaruston alaosan väliin.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
|
Henkitorven intuboinnin jälkeen korkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalisuunnassa 10. kylkiluun reunaan, ja transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan. Lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ja 25 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan poikittaisvatsalihaksen ja rintaruston alaosan väliin. Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle. Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen multimodaalinen analgesia Kivun voimakkuus levon ja liikkeen aikana arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä OSTAP
Toisessa ryhmässä potilaat saavat vinon rintakehän TAP-salpauksen makuuasennossa välittömästi endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
Leikkaussalin anestesiologi sijoittaa ultraäänen lineaarisella anturilla subcostaalisesti ja xiphoidista oikean suoliluun harjalle vinosti.
Rectus abdominis -lihas ja alla oleva poikittaisvatsalihas tunnistetaan lähellä kylkirajaa.
Neula suunnataan poikittaisvatsalihakseen.
Paikallispuudutusliuos 25 ml 0,25 % ruiskutetaan suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa kylkiluuta pitkin.
Sama menettely toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
|
Potilaat saavat vinon subcostal TAP-salpauksen makuuasennossa välittömästi endotrakeaalisen intubaation jälkeen. Leikkaussalin anestesiologi sijoittaa ultraäänen lineaarisella anturilla subcostaalisesti ja xiphoidista oikean suoliluun harjalle vinosti. Rectus abdominis -lihas ja alla oleva poikittaisvatsalihas tunnistetaan lähellä kylkirajaa. Neula suunnataan poikittaisvatsalihakseen. Paikallispuudutusliuos 25 ml 0,25 % ruiskutetaan suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa kylkiluuta pitkin. Sama menettely toistetaan vastakkaiselle puolelle. Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen multimodaalinen analgesia Kivun voimakkuus levon ja liikkeen aikana arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. Potilaat saavat tavanomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, deksketoprofeenia ja tramadolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen päivittäinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Jos potilaan Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä on 4 tai suurempi, IV 50 mg tramadolia käytetään pelastuskipulääkkeenä.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana huomioidaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Numeerinen luokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Numeerisen arviointiasteikon pisteet arvioidaan sekä levossa että liikkeessä.
Sokeutunut anestesiologi arvioi leikkauksen jälkeisen kivun levossa ja liikkeessä 15., 30. ja 60. minuutilla, toisella, 6., 12. ja 24. tunnilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) arvoon '10' (tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamisen aika.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Metoklopromidin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään 1 = lievä, 2 = keskivaikea 3 = vaikea).
Jos potilaan pahoinvointipistemäärä on ≥2, potilas saa 10 mg metoklopromidia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaiden sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = hereillä, 1 = unelias, herää helposti suullisesti, 2 = unelias, 3 = ei avaa silmiä sanallisiin käskyihin) leikkauksen jälkeen 15., 30. ja 60. minuutilla. , toinen, 6., 12. ja 24. tunti.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Palautustasojen laatu ryhmien välillä QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
15-parametrin Quality of Recovery -pistemäärää (QoR-15) on suositeltu optimaalisena työkaluna arvioitaessa potilaskeskusten yleisiä toipumismittauksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kipu.
Se on kyselylomake, joka annetaan potilaille tehtäväksi leikkauksen jälkeen ja joka pisteytetään 0-150, jossa 150 osoittaa, että potilas on toipunut erinomaisesti. QoR-15-pisteet kirjataan leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Nukutetut rintakehä-vatsa-alueet 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 tuntia
|
Sokeutunut anestesiologi arvioi aistinvaraiset tasot neulanpistotestillä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2021/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .