上顎骨のリハビリテーションにおける、2 つのザイゴマティック インプラントと 2 つの従来のインプラントを使用したオール オン 4 とオール オン 4 インプラントの信頼性
2021年11月3日 更新者：mostafa elmasry、Cairo University
萎縮した上顎骨のリハビリテーションに 2 つのザイゴマティック インプラントと 2 つの従来のインプラントを使用したオール オン フォーの信頼性と、従来のオール オン フォー インプラントを同時に使用した場合の信頼性 (無作為対照試験)
重度の萎縮性上顎骨における歯科インプラントによる口腔リハビリテーションは、しばしば課題となります。
この困難を克服するために、副鼻腔増強、誘導骨再生 (GBR)、または伸延骨形成などの骨増強手順が使用され、適切な 3 次元インプラント配置に十分な骨の高さと幅が得られています。
外科的罹患率を回避し、治療期間を短縮するために、短いまたは傾斜したインプラントや頬骨インプラント (ZI) などの代替方法が提案され、有望な結果が示されています。
調査の概要
詳細な説明
翼突 - 上顎領域に歯科インプラントを配置すると、補綴物に適切な後部骨のサポートが提供され、洞床増強、オンレーおよびインレー移植片、スプリットクレスト技術、または骨形成の気晴らしを必要とせずに、咀嚼力のより良い分散が可能になります。 これにより、通常は第 2 大臼歯から対側の第 2 大臼歯にまたがるフル アーチ固定上顎義歯で患者のリハビリを行うことができます。
本研究の目的は、生存率と質の向上の観点から、萎縮した上顎骨のリハビリテーションのために、前部に 2 つの従来のインプラントを使用したオール オン フォー x 2 ザイゴマティック インプラントの信頼性と、従来のインプラントによるオール オン フォー アプローチの信頼性を比較することです。患者の生命と上顎洞の複雑な合併症。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MOSTAFA EL MASRY, doctor
- 電話番号：+201221953838
- メール：mostafa.elmasry@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dalia ab radwan, professor
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の萎縮性無歯顎上顎弓 (Cawood クラス IV、V、VI) の患者で、他のタイプの治療では回復できなかった。
- 上顎前歯の垂直方向の骨の高さが少なくとも 8 ～ 12 mm あり、少なくとも 2 つの従来のインプラントを埋入できる患者。
除外基準:
- -歯科インプラントの配置および/またはオッセオインテグレーションを妨げる可能性のある全身疾患の患者。 コントロール不良の糖尿病、高血圧、骨粗鬆症など
- ヘビースモーカー (> 1 日 20 本のタバコ) および過去にパラファンクショナルな習慣 (例えば、 食いしばりや歯ぎしりなど）も除外されました。
- 上顎、上顎洞および頬骨に関連する口腔内の病理学的病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頬骨インプラント
2 つのザイゴマ インプラントと 2 つの従来のインプラントを前部に受けている患者
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2 つのザイゴマ インプラントと 2 つの前方従来型インプラント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のインプラント
4 つの従来型インプラントを前部に 2 つ、後部に 2 つ、即時負荷で受ける患者
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患者は4つの従来の歯科インプラントを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼筋の機能変化
時間枠：ベースラインとプロテーゼの納品後 6 か月
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筋電計による咬筋と側頭筋の筋活動の測定
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ベースラインとプロテーゼの納品後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの一次安定性
時間枠：ベースライン 移植直後
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インプラントの初期安定性は、osttel デバイスによる共振周波数分析技術を使用して、インプラント挿入後に直接測定されます。
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ベースライン 移植直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的合併症とインプラントの生存率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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副鼻腔炎、開窓、眼窩損傷、インプラントの失敗などの生物学的合併症は、CBCTによってX線写真で評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed a. Atef, professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究発表後に共有されるデータ
IPD 共有時間枠
複製後
IPD 共有アクセス基準
データは大学からの要求に応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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