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Affidabilità di All on 4 utilizzando 2 impianti zigomatici e 2 impianti convenzionali rispetto agli impianti All on 4 per la riabilitazione della mascella

3 novembre 2021 aggiornato da: mostafa elmasry, Cairo University

Affidabilità dell'uso simultaneo di impianti All on Four con 2 impianti zigomatici e 2 impianti convenzionali rispetto agli impianti All on Four convenzionali per la riabilitazione della mascella atrofizzata (uno studio di controllo randomizzato)

La riabilitazione orale mediante impianti dentali nella mascella gravemente atrofica rappresenta spesso una sfida. Per superare questa difficoltà, sono state utilizzate procedure di aumento osseo come l'aumento del seno mascellare, la rigenerazione ossea guidata (GBR) o l'osteogenesi di distrazione per ottenere un'altezza e una larghezza ossee adeguate per il corretto posizionamento dell'impianto tridimensionale. Per evitare la morbilità chirurgica e ridurre la durata del trattamento, sono stati proposti metodi alternativi come impianti corti o inclinati, nonché impianti zigomatici (ZI), che hanno mostrato risultati promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento degli impianti dentali nella regione pterigo-mascellare fornisce un adeguato supporto osseo posteriore per la protesi che consente una migliore distribuzione delle forze masticatorie senza la necessità di rialzo del pavimento del seno mascellare, innesti onlay e inlay, tecnica split crest o distrazione osteogenica. Ciò consente di riabilitare i pazienti con protesi mascellari fisse full arch soddisfacenti, che di solito si estendono dal secondo molare al secondo molare controlaterale.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'affidabilità degli impianti zigomatici all on four by 2 con 2 impianti convenzionali nella regione anteriore rispetto all'approccio all on four con impianto convenzionale per la riabilitazione della mascella atrofizzata in termini di tassi di sopravvivenza e miglioramento della qualità della vita del paziente e complicanza coinvolta con il seno mascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dalia ab radwan, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arcata superiore edentula gravemente atrofica (classe Cawood IV, V, VI) che non poteva essere restaurata con altro tipo di trattamento.
  2. Pazienti con un'altezza ossea verticale di almeno 8-12 mm nella mascella anteriore per consentire l'installazione di almeno 2 impianti convenzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe interferire con il posizionamento degli impianti dentali e/o l'osteointegrazione, ad es. diabete incontrollato, ipertensione e osteoporosi, ecc.
  2. Forte fumatore (> 20 sigarette al giorno) e pazienti con anamnesi di abitudini parafunzionali (ad es. serramento o bruxismo, ecc.) sono stati esclusi.
  3. Lesione patologica intraorale, relativa a mascella, seno mascellare e zigoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianto zigomatico
pazienti che ricevono 2 impianti zigomatici con 2 impianti convenzionali nella regione anteriore
Procedura: impianto zigomatico
2 impianti zigomatici e 2 impianti convenzionali anteriori
Altri nomi:
  • impianto extramascellare
Comparatore attivo: impianto convenzionale
pazienti che ricevono 4 impianti convenzionali 2 nella regione anteriore e 2 nella regione posteriore con carico immediato
Procedura: impianto convenzionale
i pazienti riceveranno 4 impianti dentali convenzionali
Altri nomi:
  • tutto su 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione dei muscoli masticatori
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la consegna della protesi
misurazione dell'attività muscolare dei muscoli masseteri e temporali mediante elettromiografia
basale e 6 mesi dopo la consegna della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: basale Immediato dopo l'impianto
La stabilità iniziale dell'impianto sarà misurata direttamente dopo l'inserimento dell'impianto utilizzando la tecnica dell'analisi della frequenza di risonanza mediante dispositivo Osttel
basale Immediato dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza biologica e tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: basale e sesto mese
Eventuali complicanze biologiche come sinusite, fenestrazione, insulti orbitari, fallimento dell'impianto, verranno valutate radiograficamente dalla CBCT
basale e sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed a. Atef, professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/11/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dati da condividere dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la pupazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi su richiesta dei Collegi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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