Pålitelighet av All on 4 ved bruk av 2 Zygomatic og 2 konvensjonelle implantater vs All on 4 implantater for rehabilitering av maxilla
3. november 2021 oppdatert av: mostafa elmasry, Cairo University
Pålitelighet for alle på fire ved bruk av 2 zygomatiske og 2 konvensjonelle implantater versus konvensjonelle alle på fire implantater samtidig for rehabilitering av den atrofierte maksillen (en randomisert kontrollforsøk)
Oral rehabilitering med tannimplantater i den sterkt atrofiske maxillaen representerer ofte en utfordring.
For å overvinne denne vanskeligheten har beinforstørrelsesprosedyrer som sinusforstørrelse, guidet beinregenerering (GBR) eller distraksjons-osteogenese blitt brukt for å oppnå tilstrekkelig benhøyde og -bredde for riktig tredimensjonal implantatplassering.
For å unngå kirurgisk sykelighet og forkorte behandlingslengden, har alternative metoder som korte eller skråstilte implantater, samt zygomatiske implantater (ZI), blitt foreslått og har vist lovende resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av tannimplantater i pterygo-maxillary-regionen gir tilstrekkelig bakre benstøtte for protesen som tillater bedre fordeling av tyggekrefter uten behov for sinusgulvforstørrelse, onlay- og innleggsgraft, split crest-teknikk eller osteogen distraksjon. Dette gjør det mulig å rehabilitere pasienter med tilfredsstillende helbuefiksert overkjeveprotese, som vanligvis strekker seg fra andre molar til kontralateral andre molar tann.
Hensikten med denne studien er å sammenligne påliteligheten til alle på fire ganger 2 zygomatiske implantater med 2 konvensjonelle implantater i fremre region versus alle på fire tilnærming med konvensjonelt implantat for rehabilitering av den atrofierte maxillaen når det gjelder overlevelsesrater og forbedring av kvaliteten av pasientens liv og involvert komplikasjon med sinus maxillaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MOSTAFA EL MASRY, doctor
- Telefonnummer: +201221953838
- E-post: mostafa.elmasry@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia ab radwan, professor
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig atrofisk tannløs øvre bue (Cawood klasse IV, V, VI) som ikke kunne gjenopprettes med annen type behandling.
- Pasienter som hadde minst 8-12 mm vertikal benhøyde i anterior maxilla for å tillate installasjon av minst 2 konvensjonelle implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en systemisk sykdom som kan forstyrre tannimplantatplassering og/eller osseointegrasjon, f.eks. ukontrollert diabetes, hypertensjon og osteoporose, etc.
- Storrøyker (> 20 sigaretter daglig) og pasienter med tidligere parafunksjonelle vaner (f.eks. clenching eller bruxism, etc.) ble også ekskludert.
- Intraoral patologisk lesjon, relatert til maxilla, maxillary sinus og zygoma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zygomatisk implantat
pasienter som får 2 zygomatiske implantater med 2 konvensjonelle implantater i fremre region
|
2 zygomatiske implantater og 2 fremre konvensjonelle implantater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelt implantat
pasienter som mottar 4 konvensjonelle implantater 2 i fremre region og 2 i bakre region med umiddelbar belastning
|
pasienter vil motta 4 konvensjonelle tannimplantater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av funksjon av tyggemusklene
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter levering av protesen
|
måling av muskelaktivitet i tygge- og temporalismuskler ved elektromyografi
|
baseline og 6 måneder etter levering av protesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets primære stabilitet
Tidsramme: baseline Umiddelbart etter implantasjon
|
Implantatets initiale stabilitet vil bli målt direkte etter implantatinnsetting ved hjelp av resonansfrekvensanalyseteknikken av osttel-enhet
|
baseline Umiddelbart etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk komplikasjon og implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: baseline og sjette måned
|
Enhver biologisk komplikasjon som bihulebetennelse, fenestrasjon, orbitale fornærmelser, svikt i implantatet, vil bli vurdert radiografisk av CBCT
|
baseline og sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/11/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
data som skal deles etter publisering av studien
IPD-delingstidsramme
etter forplantning
Tilgangskriterier for IPD-deling
data vil bli delt på forespørsel fra høyskoler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .