Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost všech na 4 při použití 2 zygomatických a 2 konvenčních implantátů vs. vše na 4 implantáty pro rehabilitaci maxily

3. listopadu 2021 aktualizováno: mostafa elmasry, Cairo University

Spolehlivost všech čtyř při použití 2 zygomatických a 2 konvenčních implantátů versus konvenční vše na čtyřech implantátech současně pro rehabilitaci atrofované maxily (náhodná kontrolní studie)

Ústní rehabilitace dentálními implantáty v těžce atrofické maxile často představuje výzvu. K překonání tohoto problému byly použity procedury augmentace kosti, jako je sinus augmentace, řízená regenerace kosti (GBR) nebo distrakční osteogeneze, aby se dosáhlo adekvátní výšky a šířky kosti pro správné umístění trojrozměrného implantátu. Aby se předešlo chirurgické morbiditě a zkrátila se délka léčby, byly navrženy alternativní metody, jako jsou krátké nebo šikmé implantáty, stejně jako zygomatické implantáty (ZI), které vykazují slibné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění dentálních implantátů v pterygo-čelistní oblasti poskytuje adekvátní zadní kostní podporu pro protézu, která umožňuje lepší rozložení žvýkacích sil bez nutnosti augmentace sinusového dna, onlay a inlay štěpů, techniky split crest nebo osteogenní distrakce. To umožňuje rehabilitaci pacientů s uspokojivou fixní maxilární protézou s plným obloukem, která je obvykle rozložena od druhého moláru po kontralaterální druhý molár.

Účelem této studie je porovnat spolehlivost všech čtyř na 2 zygomatických implantátů se 2 konvenčními implantáty v přední oblasti versus všichni na čtyřech konvenčním implantátem pro rehabilitaci atrofované maxily z hlediska míry přežití a zlepšení kvality života pacienta a související komplikace s maxilárním sinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dalia ab radwan, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžce atrofickou bezzubou horní klenbou (Cawood třída IV, V, VI), kterou nebylo možné obnovit jiným typem léčby.
  2. Pacienti, kteří měli alespoň 8-12 mm vertikální výšku kosti v přední maxile, aby bylo možné nainstalovat alespoň 2 konvenční implantáty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo interferovat s umístěním zubních implantátů a/nebo s osseointegrací, např. nekontrolovaný diabetes, hypertenze a osteoporóza atd.
  2. Silný kuřák (> 20 cigaret denně) a pacienti s anamnézou parafunkčních návyků (např. sevření nebo bruxismus atd.) byly také vyloučeny.
  3. Intraorální patologická léze související s maxilou, maxilárním sinem a zygomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zygomatický implantát
pacienti, kteří dostávají 2 zygomatické implantáty se 2 konvenčními implantáty v přední oblasti
Postup: zygomatický implantát
2 zygomatické implantáty a 2 přední konvenční implantát
Ostatní jména:
  • extramaxilární implantát
Aktivní komparátor: konvenční implantát
pacienti, kteří dostávají 4 konvenční implantáty 2 v přední oblasti a 2 v zadní oblasti s okamžitým zatížením
Postup: konvenční implantát
pacienti dostanou 4 konvenční zubní implantáty
Ostatní jména:
  • vše na 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce žvýkacích svalů
Časové okno: základní a 6 měsíců po dodání protézy
měření svalové aktivity žvýkacího a spánkového svalu elektromyografií
základní a 6 měsíců po dodání protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita implantátu
Časové okno: základní linie Ihned po implantaci
Počáteční stabilita implantátu bude přímo měřena po zavedení implantátu pomocí techniky rezonanční frekvenční analýzy přístrojem osttel
základní linie Ihned po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické komplikace a přežití implantátů
Časové okno: základní a šestý měsíc
Jakákoli biologická komplikace, jako je sinusitida, fenestrace, orbitální inzulty, selhání implantátu, bude posouzena rentgenově pomocí CBCT
základní a šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/11/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje, které budou sdíleny po zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

po oplodnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou sdíleny na žádost vysokých škol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zygomatický implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit