Tillförlitlighet för All on 4 med 2 Zygomatic och 2 konventionella implantat jämfört med All on 4 implantat för rehabilitering av Maxilla
3 november 2021 uppdaterad av: mostafa elmasry, Cairo University
Tillförlitlighet för alla på fyra med två zygomatiska och två konventionella implantat kontra konventionella alla på fyra implantat samtidigt för rehabilitering av den atrofierade maxillan (ett randomiserat kontrollförsök)
Oral rehabilitering med tandimplantat i den kraftigt atrofiska maxillan utgör ofta en utmaning.
För att övervinna denna svårighet har benförstoringsprocedurer som sinusförstoring, guidad benregenerering (GBR) eller distraktionsosteogenes använts för att erhålla adekvat benhöjd och benbredd för korrekt tredimensionell implantatplacering.
För att undvika kirurgisk sjuklighet och förkorta behandlingslängden har alternativa metoder såsom korta eller lutande implantat, såväl som zygomatiska implantat (ZI), föreslagits och har visat lovande resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placering av tandimplantat i pterygo-maxillärregionen ger adekvat bakre benstöd för protesen som tillåter bättre fördelning av tuggkrafter utan behov av sinusgolvförstoring, onlay- och inläggstransplantat, split crest-teknik eller osteogen distraktion. Detta möjliggör rehabilitering av patienter med tillfredsställande helvalvsfixerad överkäksprotes, som vanligtvis sträcker sig från andra molar till kontralateral andra molar tand.
Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten för alla på fyra gånger 2 zygomatiska implantat med 2 konventionella implantat i den främre regionen jämfört med alla på fyra tillvägagångssätt med konventionella implantat för rehabilitering av den atrofierade maxillan när det gäller överlevnadsfrekvens och förbättring av kvaliteten av patientens liv och involverad komplikation med sinus maxillaris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MOSTAFA EL MASRY, doctor
- Telefonnummer: +201221953838
- E-post: mostafa.elmasry@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia ab radwan, professor
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gravt atrofisk tandlös övre båge (Cawood klass IV, V, VI) som inte kunde återställas med annan typ av behandling.
- Patienter som hade minst 8-12 mm vertikal benhöjd i främre överkäken för att tillåta installation av minst 2 konventionella implantat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan störa placeringen av tandimplantat och/eller osseointegration, t.ex. okontrollerad diabetes, högt blodtryck och osteoporos, etc.
- Storrökare (> 20 cigaretter dagligen) och patienter med tidigare parafunktionella vanor (t.ex. knäppning eller bruxism etc.) uteslöts också.
- Intraoral patologisk lesion, relaterad till maxilla, maxillary sinus och zygoma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zygomatiskt implantat
patienter som får 2 zygomatiska implantat med 2 konventionella implantat i den främre regionen
|
2 zygomatiska implantat och 2 främre konventionella implantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionella implantat
patienter som får 4 konventionella implantat 2 i den främre regionen och 2 i den bakre regionen med omedelbar belastning
|
patienter kommer att få 4 konventionella tandimplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av funktion hos tuggmusklerna
Tidsram: baslinje & 6 månader efter leveransen av protesen
|
mätning av muskelaktivitet hos tugg- och temporalismuskler genom elektromyografi
|
baslinje & 6 månader efter leveransen av protesen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets primära stabilitet
Tidsram: baseline Omedelbart efter implantation
|
Implantatets initiala stabilitet kommer att mätas direkt efter implantatinförandet med hjälp av resonansfrekvensanalystekniken av osttel-enhet
|
baseline Omedelbart efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk komplikation och implantatöverlevnad
Tidsram: baslinje och sjätte månaden
|
Alla biologiska komplikationer som bihåleinflammation, fenestration, orbitala förolämpningar, misslyckande av implantatet kommer att bedömas radiografiskt av CBCT
|
baslinje och sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
14 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/11/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
data som ska delas efter publicering av studien
Tidsram för IPD-delning
efter förökning
Kriterier för IPD Sharing Access
data kommer att delas på begäran från högskolor
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .