Надежность All on 4 с использованием 2 скуловых и 2 обычных имплантатов по сравнению с All on 4 Implants для реабилитации верхней челюсти
3 ноября 2021 г. обновлено: mostafa elmasry, Cairo University
Надежность метода «все на четырех» с использованием 2 скуловых и 2 обычных имплантатов по сравнению с традиционным методом «все на четырех имплантатах одновременно» для реабилитации атрофированной верхней челюсти (рандомизированное контрольное исследование)
Оральная реабилитация с помощью зубных имплантатов в сильно атрофированной верхней челюсти часто представляет собой сложную задачу.
Чтобы преодолеть эту трудность, были использованы процедуры увеличения кости, такие как увеличение синуса, направленная регенерация кости (НКР) или дистракционный остеогенез, чтобы получить достаточную высоту и ширину кости для правильной трехмерной установки имплантата.
Чтобы избежать хирургических осложнений и сократить продолжительность лечения, были предложены альтернативные методы, такие как короткие или наклонные имплантаты, а также скуловые имплантаты (ZI), которые показали многообещающие результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размещение дентальных имплантатов в крыловидно-верхнечелюстной области обеспечивает адекватную костную поддержку протеза сзади, что позволяет лучше распределять жевательные силы без необходимости увеличения дна пазухи, накладок и вкладок, техники расщепленного гребня или остеогенной дистракции. Это позволяет реабилитировать пациентов с удовлетворительным несъемным протезом верхней челюсти с полной дугой, который обычно охватывает от второго моляра до контралатерального второго моляра.
Целью настоящего исследования является сравнение надежности скуловых имплантатов «все четыре на два» с двумя обычными имплантатами в переднем отделе по сравнению с подходом «все четыре на четырех» с использованием обычного имплантата для реабилитации атрофированной верхней челюсти с точки зрения показателей выживаемости и улучшения качества. жизни больного и сопровождающееся осложнением со стороны верхнечелюстной пазухи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MOSTAFA EL MASRY, doctor
- Номер телефона: +201221953838
- Электронная почта: mostafa.elmasry@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dalia ab radwan, professor
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой атрофической адентией верхней челюсти (классы IV, V, VI по Кейвуду), которые не могли быть восстановлены другими видами лечения.
- Пациенты, у которых высота кости по вертикали в переднем отделе верхней челюсти была не менее 8-12 мм, что позволяло установить как минимум 2 обычных имплантата.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может помешать установке зубных имплантатов и/или остеоинтеграции, например. неконтролируемый диабет, гипертония и остеопороз и др.
- Заядлый курильщик (> 20 сигарет в день) и пациенты с парафункциональными привычками в анамнезе (например, стискивание или бруксизм и т. д.) также были исключены.
- Внутриротовое патологическое поражение, относящееся к верхней челюсти, верхнечелюстной пазухе и скуловой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: скуловой имплантат
пациенты, получающие 2 скуловых имплантата с 2 обычными имплантатами в переднем отделе
|
2 скуловых имплантата и 2 передних обычных имплантата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычный имплантат
пациенты, получившие 4 обычных имплантата, 2 в переднем отделе и 2 в заднем отделе с немедленной нагрузкой
|
пациенты получат 4 обычных зубных имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции жевательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после доставки протеза
|
измерение активности жевательных и височных мышц методом электромиографии
|
Исходный уровень и 6 месяцев после доставки протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень Сразу после имплантации
|
Начальная стабильность имплантата будет измеряться непосредственно после установки имплантата с использованием метода частотно-резонансного анализа с помощью устройства osttel.
|
Исходный уровень Сразу после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические осложнения и приживаемость имплантатов
Временное ограничение: исходный уровень и шестой месяц
|
Любое биологическое осложнение, такое как синусит, фенестрация, повреждение орбиты, отторжение имплантата, будет оцениваться рентгенологически с помощью КЛКТ.
|
исходный уровень и шестой месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/11/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
данные, которые будут переданы после публикации исследования
Сроки обмена IPD
после оплодотворения
Критерии совместного доступа к IPD
данные будут переданы по запросу от колледжей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .