Betrouwbaarheid van All on 4 met 2 jukbeenderen en 2 conventionele implantaten versus All on 4 implantaten voor revalidatie van bovenkaak
3 november 2021 bijgewerkt door: mostafa elmasry, Cairo University
Betrouwbaarheid van alles op vier met 2 jukbeenderen en 2 conventionele implantaten versus conventionele alles op vier implantaten tegelijk voor de revalidatie van de geatrofieerde bovenkaak (een gerandomiseerde controleproef)
Orale revalidatie door tandheelkundige implantaten in de ernstig atrofische maxilla vormt vaak een uitdaging.
Om deze moeilijkheid te overwinnen, zijn botaugmentatieprocedures zoals sinusaugmentatie, geleide botregeneratie (GBR) of distractieosteogenese gebruikt om voldoende bothoogte en -breedte te verkrijgen voor een juiste driedimensionale implantaatplaatsing.
Om chirurgische morbiditeit te voorkomen en de duur van de behandeling te verkorten, zijn alternatieve methoden voorgesteld, zoals korte of gekantelde implantaten, evenals jukbeenimplantaten (ZI's), die veelbelovende resultaten hebben opgeleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaatsing van tandheelkundige implantaten in het pterygo-maxillaire gebied zorgt voor voldoende achterste botondersteuning voor de prothese, waardoor een betere verdeling van de kauwkrachten mogelijk is zonder de noodzaak van sinusbodemvergroting, onlay- en inlay-transplantaten, split-crest-techniek of osteogene distractie. Hierdoor kunnen patiënten worden gerehabiliteerd met een bevredigende, volledig gefixeerde bovenkaakprothese, die gewoonlijk wordt overspannen van de tweede molaar tot de contralaterale tweede molaar.
Het doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van alle op vier bij 2 jukbeenimplantaten met 2 conventionele implantaten in de anterieure regio te vergelijken met alle op vier benaderingen door conventionele implantaten voor de revalidatie van de geatrofieerde bovenkaak in termen van overlevingspercentages en verbetering van de kwaliteit van het leven van de patiënt en betrokken complicatie met maxillaire sinus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MOSTAFA EL MASRY, doctor
- Telefoonnummer: +201221953838
- E-mail: mostafa.elmasry@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia ab radwan, professor
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig atrofische tandeloze bovenboog (Cawood klasse IV, V, VI) die niet hersteld konden worden met een ander type behandeling.
- Patiënten met een verticale bothoogte van ten minste 8-12 mm in de voorste bovenkaak om de installatie van ten minste 2 conventionele implantaten mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de plaatsing van tandheelkundige implantaten en/of osseointegratie kan verstoren, b.v. ongecontroleerde diabetes, hypertensie en osteoporose, enz.
- Zware roker (> 20 sigaretten per dag) en patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten (bijv. klemmen of bruxisme, enz.) werden eveneens uitgesloten.
- Intraorale pathologische laesie, gerelateerd aan maxilla, maxillaire sinus en zygoma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: jukbeen implantaat
patiënten die 2 jukbeenimplantaten kregen met 2 conventionele implantaten in de anterieure regio
|
2 jukbeenimplantaten en 2 anterieure conventionele implantaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel implantaat
patiënten die 4 conventionele implantaten krijgen, 2 in het anterieure gebied en 2 in het posterieure gebied met onmiddellijke belasting
|
patiënten krijgen 4 conventionele tandheelkundige implantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functieverandering van de kauwspieren
Tijdsspanne: baseline & 6 maanden na levering van de prothese
|
het meten van spieractiviteit van kauw- en temporalisspieren door middel van elektromyografie
|
baseline & 6 maanden na levering van de prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit implanteren
Tijdsspanne: basislijn Onmiddellijk na implantatie
|
De initiële stabiliteit van het implantaat wordt direct na het inbrengen van het implantaat gemeten met behulp van de resonantiefrequentieanalysetechniek door middel van een osttel-apparaat
|
basislijn Onmiddellijk na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische complicatie en overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: basislijn en zesde maanden
|
Elke biologische complicatie zoals sinusitis, fenestratie, orbitale beschadigingen, falen van het implantaat, wordt radiografisch beoordeeld door de CBCT
|
basislijn en zesde maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
14 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/11/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
gegevens die na publicatie van het onderzoek worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
na verdubbeling
IPD-toegangscriteria voor delen
gegevens zullen op verzoek van Colleges worden gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .