Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​All on 4 ved brug af 2 Zygomatic og 2 konventionelle implantater vs All on 4 implantater til rehabilitering af Maxilla

3. november 2021 opdateret af: mostafa elmasry, Cairo University

Pålideligheden af ​​alle på fire ved brug af 2 zygomatiske og 2 konventionelle implantater versus konventionelle alle på fire implantater samtidigt til rehabilitering af den atrofierede maxilla (et randomiseret kontrolforsøg)

Oral rehabilitering med tandimplantater i den stærkt atrofiske maxilla repræsenterer ofte en udfordring. For at overvinde denne vanskelighed er knogleforstørrelsesprocedurer såsom sinusforstørrelse, guidet knogleregenerering (GBR) eller distraktionsosteogenese blevet brugt til at opnå tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til korrekt tredimensionel implantatplacering. For at undgå kirurgisk morbiditet og forkorte behandlingslængden er alternative metoder såsom korte eller vippede implantater samt zygomatiske implantater (ZI'er) blevet foreslået og har vist lovende resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placering af tandimplantater i pterygo-maxillary-regionen giver tilstrækkelig posterior knoglestøtte til protesen, som tillader bedre fordeling af tyggekræfter uden behov for sinusgulvforstørrelse, onlay- og indlægstransplantater, split crest-teknik eller osteogen distraktion. Dette muliggør rehabilitering af patienter med en tilfredsstillende fuldbuefikseret overkæbeprotese, som sædvanligvis spænder fra anden molar til kontralateral anden molar tand.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af ​​alle på fire gange 2 zygomatiske implantater med 2 konventionelle implantater i den forreste region versus alle på fire tilgange med konventionelt implantat til rehabilitering af den atrofierede maxilla med hensyn til overlevelsesrater og forbedring af kvaliteten af patientens liv og involveret komplikation med sinus maxillaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dalia ab radwan, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svært atrofisk tandløs øvre bue (Cawood klasse IV, V, VI), som ikke kunne genoprettes med anden type behandling.
  2. Patienter, som havde mindst 8-12 mm lodret knoglehøjde i den forreste maxilla for at tillade installation af mindst 2 konventionelle implantater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan forstyrre tandimplantatplacering og/eller osseointegration, f.eks. ukontrolleret diabetes, hypertension og osteoporose mv.
  2. Storryger (> 20 cigaretter dagligt) og patienter med tidligere para-funktionelle vaner (f.eks. knuging eller bruxisme osv.) var også udelukket.
  3. Intraoral patologisk læsion, relateret til maxilla, maxillary sinus og zygoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zygomatisk implantat
patienter, der modtager 2 zygomatiske implantater med 2 konventionelle implantater i den forreste region
Procedure: zygomatisk implantat
2 zygomatiske implantater og 2 forreste konventionelle implantater
Andre navne:
  • ekstramaksillært implantat
Aktiv komparator: konventionelt implantat
patienter, der modtager 4 konventionelle implantater 2 i den forreste region og 2 i den bagerste region med øjeblikkelig belastning
Procedure: konventionelt implantat
patienter vil modtage 4 konventionelle tandimplantater
Andre navne:
  • alle på 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af funktion af tyggemusklerne
Tidsramme: baseline & 6 måneder efter levering af protesen
måling af muskelaktivitet af tygge- og temporalismuskler ved elektromyografi
baseline & 6 måneder efter levering af protesen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets primære stabilitet
Tidsramme: baseline Umiddelbart efter implantation
Implantatets initiale stabilitet vil blive målt direkte efter implantatindsættelse ved hjælp af resonansfrekvensanalyseteknikken af ​​osttel-enhed
baseline Umiddelbart efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk komplikation og implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: baseline og sjette måned
Enhver biologisk komplikation som bihulebetændelse, fenestration, orbitale fornærmelser, svigt af implantatet, vil blive vurderet radiografisk af CBCT
baseline og sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/11/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data, der skal deles efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

efter forplantning

IPD-delingsadgangskriterier

data vil blive delt efter anmodning fra colleges

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous; Alveolær proces, atrofi

Kliniske forsøg med zygomatisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner