Niezawodność wszystkich na 4 implantach przy użyciu 2 implantów jarzmowych i 2 konwencjonalnych vs wszystkich na 4 implantach do rehabilitacji szczęki
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: mostafa elmasry, Cairo University
Niezawodność metody „wszystko na czterech” przy użyciu 2 implantów jarzmowych i 2 konwencjonalnych w porównaniu z konwencjonalnymi implantami „wszystko na czterech” jednocześnie w rehabilitacji zanikłej szczęki (badanie kontrolne z randomizacją)
Rehabilitacja jamy ustnej za pomocą implantów dentystycznych w mocno zanikowej szczęce często stanowi wyzwanie.
Aby przezwyciężyć tę trudność, zastosowano procedury augmentacji kości, takie jak augmentacja zatok, sterowana regeneracja kości (GBR) lub osteogeneza dystrakcyjna, aby uzyskać odpowiednią wysokość i szerokość kości do prawidłowego trójwymiarowego umieszczenia implantu.
Aby uniknąć powikłań chirurgicznych i skrócić czas leczenia, zaproponowano alternatywne metody, takie jak krótkie lub pochylone implanty, a także implanty jarzmowe (ZI), które wykazały obiecujące wyniki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umieszczenie implantów dentystycznych w okolicy skrzydłowo-szczękowej zapewnia odpowiednie tylne podparcie kości dla protezy, co pozwala na lepsze rozłożenie sił żucia bez konieczności augmentacji dna zatoki, przeszczepów typu onlay i inlay, techniki rozszczepionego grzebienia lub dystrakcji osteogennej. Pozwala to na rehabilitację pacjentów z zadowalającą protezą stałą szczęki z pełnym łukiem, która zwykle rozciąga się od drugiego zęba trzonowego do przeciwległego drugiego zęba trzonowego.
Celem niniejszego badania jest porównanie niezawodności implantów zygomatycznych all on cztery na 2 z dwoma konwencjonalnymi implantami w odcinku przednim w porównaniu z podejściem all on cztery z konwencjonalnym implantem w rehabilitacji zanikłej szczęki pod względem wskaźników przeżycia i poprawy jakości życia pacjenta i wiązało się z powikłaniem zatoki szczękowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MOSTAFA EL MASRY, doctor
- Numer telefonu: +201221953838
- E-mail: mostafa.elmasry@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia ab radwan, professor
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim zanikiem bezzębia górnego łuku (klasa Cawooda IV, V, VI), którego nie można było odbudować innym rodzajem leczenia.
- Pacjenci, u których wysokość kości w odcinku przednim szczęki wynosiła co najmniej 8-12 mm, aby umożliwić instalację co najmniej 2 konwencjonalnych implantów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może zakłócać wszczepianie implantów dentystycznych i/lub osteointegrację, np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i osteoporoza itp.
- Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie) oraz pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi w wywiadzie (np. zaciskanie lub bruksizm itp.) również zostały wykluczone.
- Wewnątrzustna zmiana patologiczna, związana z szczęką, zatoką szczękową i jarzmem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implant jarzmowy
pacjenci otrzymujący 2 implanty jarzmowe z 2 konwencjonalnymi implantami w odcinku przednim
|
2 implanty jarzmowe i 2 konwencjonalne implanty przednie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny implant
pacjenci otrzymujący 4 konwencjonalne implanty 2 w odcinku przednim i 2 w odcinku tylnym z natychmiastowym obciążeniem
|
pacjenci otrzymają 4 konwencjonalne implanty dentystyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji mięśni żucia
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po dostarczeniu protezy
|
pomiar aktywności mięśni żwaczy i skroniowych metodą elektromiografii
|
linii bazowej i 6 miesięcy po dostarczeniu protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna stabilizacja implantu
Ramy czasowe: linia podstawowa Bezpośrednio po implantacji
|
Początkowa stabilność implantu zostanie zmierzona bezpośrednio po wprowadzeniu implantu przy użyciu techniki analizy częstotliwości rezonansowej za pomocą urządzenia Osttel
|
linia podstawowa Bezpośrednio po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania biologiczne i wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: początek i szósty miesiąc
|
Wszelkie powikłania biologiczne, takie jak zapalenie zatok, fenestracja, urazy oczodołu, uszkodzenie implantu, zostaną ocenione radiologicznie przez CBCT
|
początek i szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed a. Atef, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/11/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
udostępnienie danych po opublikowaniu badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane będą udostępniane na żądanie Kolegiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .