局所進行直腸腺癌に対する適応放射線療法

包含基準:

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0、1
• -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断。
• -直腸MRIで決定された臨床病期IIまたはIIIで、腫瘍の遠位範囲/マージンが前腹膜反射の近位に1cm以下。
• 経口薬を飲み込んで保持する能力が必要です
• -プロトコルで定義されているように、登録前28日以内の適切な血液機能。
• -プロトコルで定義されているように、登録前45日以内の適切な肝機能。
• -プロトコルで定義されているように、登録前28日以内の適切な腎機能。
• -登録前28日以内のプロトロンビン時間（INR）とプロトロンビン時間（PT）の国際正規化比率は、ラボの通常の制限内でなければなりません。 ワルファリンなどの薬剤で治療を受けている患者は、投与量が安定しており、病歴ごとに凝固パラメーターに根本的な異常が存在しない場合に参加できます。
• 登録前14日以内に行われた妊娠検査は陰性でなければなりません（出産の可能性のある女性のみ）。 妊娠検査は、機関の基準に従って実施する必要があります。

除外基準:

• 次の条件の 1 つまたは複数の患者は、この研究の対象外です。
• -腺癌以外の直腸癌の組織学（すなわち、肉腫、リンパ腫、扁平上皮癌、粘膜黒色腫、混合腺神経内分泌、肛門腺癌など）。
• -無病期間または家族性ポリポーシス症候群（リンチ、FAPなど）の病歴に関係なく、以前の浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴。
• -過去3年以内に以前の悪性腫瘍に対する抗腫瘍治療歴のある患者。 ただし、適切に治療された基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く。 注: 乳がんのホルモン療法は許可されています。
• 切除不能な原発性直腸がん。 注:隣接臓器に浸潤している場合、腫瘍は切除不能と見なされ、一括切除では負のマージンは得られません。
• 同時性結腸直腸腺癌。
• 腫瘍は症候性腸閉塞を引き起こさない可能性があります
• -規定された放射線照射野外の転移性疾患またはリンパ節性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。 注: 必要な画像検査は、登録前の 28 日以内に実施されている必要があります。
• -過去6か月以内に動脈血栓イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症 (安定または不安定)、心筋梗塞、一過性脳虚血発作 (TIA)、心血管事故 (CVA) が含まれます。 注: 深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓症エピソードの既往歴のある患者は、登録の 6 か月以上前に発生し、抗凝固療法の用量が安定していれば、プロトコルへの参加を検討することができます。 同様に、心房細動またはその他の状態で抗凝固療法を受けている患者も、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合に参加できます。
• -他の実験的治療法（化学療法、放射線、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF（血管内皮増殖因子）モノクローナル抗体、またはその他の実験的薬物を含む）患者が研究治療を受けている間は、あらゆる種類が許可されます。
• 炎症性腸疾患、または胃腸の運動性または吸収を妨げる可能性のある腹部手術の既往があります。
• -医学的または身体的理由により、MRLでMRイメージングまたは治療を受ける資格がない。 不安障害は、抗不安薬で前投薬されている場合に許可されます。
• 投薬によって制御されていない活動性発作障害。
• -登録前12週間以内の大手術。
• 以前の骨盤放射線。
• 既知のDPD（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）欠損症。 -この研究には、遺伝毒性または変異原性および催奇形性の影響が知られている、または潜在的な作用物質が含まれているため、次のいずれか: 妊娠中の女性、授乳を中止したくない授乳中の女性、適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性 (例: 避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）研究治療の期間中および研究治療の最後の投与後3か月間。
• -後天性免疫不全症候群（AIDS関連疾患）または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の診断。
• -インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる、または必要なフォローを妨げる併存疾患または他の併発疾患-上。
• BMI > 35 は、外科的合併症のリスクが高く、不完全切除のリスクが高いため、この研究から除外されると見なされます