국소적으로 진행된 직장 선암에 대한 적응 방사선
2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
완전한 반응을 향상시키기 위한 국소 진행성 직장 선암에 대한 MRI 유도 적응 방사선
이 연구의 목적은 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 유도 적응 화학방사선 요법을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1
- 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단.
- 직장 MRI에서 결정된 임상 2기 또는 3기 원위부 종양 범위/경계가 전방 복막 반사에 대해 근위 1cm 이하입니다.
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 등록 전 28일 이내에 적절한 혈액학적 기능.
- 프로토콜에 정의된 대로 등록 전 45일 이내에 적절한 간 기능.
- 프로토콜에 정의된 대로 등록 전 28일 이내에 적절한 신장 기능.
- 등록 전 28일 이내의 프로트롬빈 시간(INR)과 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율은 실험실의 정상 한계 내에 있어야 합니다. 와파린과 같은 제제로 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 사용하고 병력에 따른 응고 매개변수의 기저 이상이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 실시한 임신 테스트는 음성이어야 합니다(가임 여성만 해당). 임신 검사는 제도적 기준에 따라 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 선암 이외의 직장암 조직학(즉, 육종, 림프종, 편평 세포 암종, 점막 흑색종, 혼합 선신경내분비선, 항문 선암 등).
- 무병 기간 또는 가족성 폴립증 증후군(Lynch, FAP 등)의 병력에 관계없이 이전 침습성 직장 악성 종양의 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양에 대한 항종양 치료 이력이 있는 환자. 참고: 유방암에 대한 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 원발성 절제 불가능한 직장암. 참고: 종양은 인접한 장기를 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제는 음수 마진을 달성하지 못합니다.
- 동시 결장직장 선암종.
- 종양은 증상이 있는 장폐색을 일으키지 않을 수 있습니다
- 전이성 질환 또는 처방된 방사선 조사 범위 밖의 림프절 질환의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거. 참고: 필수 이미징 연구는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 심혈관 사고(CVA)가 포함됩니다. 참고: 등록 전 6개월 이상 발생한 심정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 정맥 혈전 에피소드의 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 유사하게, 심방 세동 또는 기타 상태에 대해 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관 신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 단일 클론 항체 또는 기타 실험 약물 포함) 환자가 연구 치료를 받는 동안 모든 종류가 허용됩니다.
- 염증성 장 질환 또는 위장 운동이나 흡수를 방해할 수 있는 복부 수술 병력이 있는 경우.
- 의학적 또는 신체적 이유로 인해 MR 영상 또는 MRL 치료를 받을 수 없는 경우. 불안 완화제로 사전 치료를 받는 경우 불안 장애가 허용됩니다.
- 약물로 조절되지 않는 활성 발작 장애.
- 등록 전 12주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 이전 골반 방사선.
- 알려진 DPD(dihydro pyrimidine dehydrogenase) 결핍. 이 연구는 유전독성 또는 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려졌거나 잠재적인 작용제를 포함하기 때문에 다음 중 임의의 것: 임산부, 수유를 중단할 의사가 없는 수유부 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕) 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병의 모든 진단.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 동반 질환 또는 기타 동시 질환 위로.
- BMI > 35는 수술 합병증 위험 증가와 불완전 절제 위험 증가로 인해 이 연구에서 배타적인 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 적응 방사선
환자는 카페시타빈 기반 화학방사선요법(카페시타빈 + 방사선을 사용한 화학요법)을 받게 됩니다.
투약량은 MR-linac(MRL) 시스템을 활용한 MR 유도 방사선 요법(MRgRT)에 의해 매일 및 매주 측정된 종양 변화에 따라 수정됩니다.
화학방사선요법에 이어 표준 치료 통합 화학요법이 뒤따를 것입니다.
(폴폭스)
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Capecitabine 825 mg/m^2 1일 2회 계획된 방사선 요법일에 주 5일 경구 투여.
다른 이름들:
참가자는 28-33 분할(1.8 그레이 단위)에서 시작하여 MRI 지침에 따라 다양한 선량의 방사선 요법을 받게 됩니다.
Standard of Care FOLFOX 요법은 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴의 8주기(각 주기는 14일)로 구성됩니다.
투여량은 다음과 같습니다: 옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥주사(IV), 각 주기 1일 2시간.
Leucovorin(선택사항) 각 주기의 1일 2시간 동안 400mg/m^2 IV.
5-플루오로우라실 볼루스*(선택 사항) 각 주기의 제1일 400mg/m^2 IV 푸시 및 각 주기의 제1일 46시간 동안 5-플루오로우라실 주입 2400mg/m^2 IV 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 선량 적응 화학방사선 요법의 타당성
기간: 최대 6주
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조사관은 1차 화학방사선 요법 중 MR 형태학적 객관적 측정에 기반한 MRI 유도 용량 적응이 가능한지 입증할 것입니다.
실행 가능성은 지표 변수로 각 환자에 대해 기록됩니다(1=실행 가능, 0=실행 불가능).
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응(cCR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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완전한 임상 반응은 치료 후 임상적으로 검출 가능한 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR)은 치료 후 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS) 참여자 수
기간: 최대 5년
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무질병 생존은 1차 치료가 끝난 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica M Frakes, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Seth Felder, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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