Radiación adaptativa para el adenocarcinoma rectal localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0, 1
• Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto.
• Etapa clínica II o III según lo determinado en la resonancia magnética rectal con una extensión/margen del tumor distal no más de 1 cm proximal al reflejo peritoneal anterior.
• Debe tener la capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
• Función hematológica adecuada dentro de los 28 días anteriores al registro como se define en el protocolo.
• Función hepática adecuada dentro de los 45 días anteriores al registro, como se define en el protocolo.
• Función renal adecuada dentro de los 28 días anteriores al registro, según lo definido en el protocolo.
• La relación internacional normalizada de tiempo de protrombina (INR) y tiempo de protrombina (PT) dentro de los 28 días anteriores al registro debe estar dentro de los límites normales para el laboratorio. Los pacientes que son tratados terapéuticamente con un agente como la warfarina pueden participar si están en una dosis estable y no existen anomalías subyacentes en los parámetros de coagulación según el historial médico.
• La prueba de embarazo realizada dentro de los 14 días anteriores al registro debe ser negativa (solo para mujeres en edad fértil). Las pruebas de embarazo deben realizarse de acuerdo con los estándares institucionales.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con una o más de las siguientes condiciones NO son elegibles para este estudio:
• Histología del cáncer rectal que no sea adenocarcinoma (es decir, sarcoma, linfoma, carcinoma de células escamosas, melanoma mucoso, adenoneuroendocrino mixto, adenocarcinoma anal, etc.).
• Antecedentes de malignidad rectal invasiva previa, independientemente del intervalo libre de enfermedad o antecedentes de síndrome de poliposis familiar (Lynch, FAP, etc.).
• Pacientes con antecedentes de tratamiento antineoplásico por neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto por carcinoma de piel de células basales o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratados. Nota: Se permite la terapia hormonal para el cáncer de mama.
• Cáncer de recto irresecable primario. Nota: Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
• Adenocarcinomas colorrectales sincrónicos. El tumor puede no estar clasificado como cT4b (invasión a un órgano adyacente) o causar obstrucción intestinal sintomática.
• Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera del campo de radiación prescrito. Nota: Los estudios de imágenes requeridos deben haberse realizado dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con antecedentes de un evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cardiovascular (ACV). Nota: Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar ocurrida más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante. Del mismo modo, podrán participar pacientes que estén anticoagulados por fibrilación auricular u otras condiciones, siempre que estén en dosis estables de terapia anticoagulante.
• Ninguna otra terapia experimental (incluyendo quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, inhibidores de la angiogénesis, inhibidores de la metaloproteasa matricial, talidomida, anticuerpo monoclonal anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) u otros medicamentos experimentales) de se permite cualquier tipo mientras el paciente recibe el tratamiento del estudio.
• Enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía abdominal que puedan interferir con la motilidad o absorción gastrointestinal.
• No elegibilidad para someterse a imágenes de resonancia magnética o tratamiento en la MRL debido a razones médicas o físicas. Los trastornos de ansiedad estarán permitidos si se medican previamente con ansiolíticos.
• Trastorno convulsivo activo no controlado con medicación.
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
• Cualquier radiación pélvica previa.
• Deficiencia conocida de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra agentes que tienen efectos genotóxicos o mutagénicos y teratogénicos conocidos o potenciales: mujeres embarazadas, mujeres lactantes que no están dispuestas a interrumpir la lactancia, hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (p. método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Cualquier diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio del médico que obtenga el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos o impedirían el seguimiento requerido. arriba.
• El IMC > 35 se considera exclusivo de este estudio debido al mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas y mayor riesgo de resección incompleta