Adaptieve straling voor lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1
• Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum.
• Klinisch stadium II of III zoals bepaald op rectale MRI met een distale tumoruitbreiding/marge niet meer dan 1 cm proximaal van de anterieure peritoneale reflectie.
• Moet het vermogen hebben om orale medicatie in te slikken en vast te houden
• Adequate hematologische functie binnen 28 dagen vóór registratie zoals gedefinieerd in het protocol.
• Adequate leverfunctie binnen 45 dagen voor registratie, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Adequate nierfunctie binnen 28 dagen voor aanmelding, zoals vastgelegd in protocol.
• De internationale genormaliseerde verhouding van protrombinetijd (INR) en protrombinetijd (PT) binnen 28 dagen vóór registratie moet binnen de normale limieten voor het laboratorium liggen. Patiënten die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine, kunnen deelnemen als ze een stabiele dosis hebben en er volgens de medische geschiedenis geen onderliggende afwijking in stollingsparameters bestaat
• Zwangerschapstest gedaan binnen 14 dagen voor registratie moet negatief zijn (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Zwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd volgens de institutionele normen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen komen NIET in aanmerking voor deze studie:
• Andere histologie van rectumkanker dan adenocarcinoom (d.w.z. sarcoom, lymfoom, plaveiselcelcarcinoom, mucosaal melanoom, gemengd adenoneuro-endocrien, anaal adenocarcinoom, enz.).
• Voorgeschiedenis van eerdere invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval of voorgeschiedenis van familiaal polyposissyndroom (Lynch, FAP, etc.).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van antineoplastische behandeling voor eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker. Let op: Hormoontherapie bij borstkanker is toegestaan.
• Primaire inoperabele endeldarmkanker. Opmerking: een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren.
• Synchrone colorectale adenocarcinomen.
• Tumor veroorzaakt mogelijk geen symptomatische darmobstructie
• Definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten het voorgeschreven stralingsveld. Opmerking: Vereiste beeldvormingsonderzoeken moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn uitgevoerd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Cardiovasculair Accident (CVA). Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombotische episodes zoals diepe veneuze trombose, longembolie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optraden, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het protocol, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen. Evenzo kunnen patiënten die zijn geanticoaguleerd voor atriumfibrilleren of andere aandoeningen deelnemen, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis anticoagulantia krijgen.
• Geen andere experimentele therapieën (inclusief chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, angiogeneseremmers, matric metalloproteaseremmers, thalidomide, anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) monoklonaal antilichaam of andere experimentele geneesmiddelen) van welke vorm dan ook is toegestaan ​​terwijl de patiënt een studiebehandeling krijgt.
• Inflammatoire darmziekte of een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie kan verstoren.
• Ongeschiktheid om MR-beeldvorming of -behandeling op de MRL te ondergaan vanwege medische of fysieke redenen. Angststoornissen zijn toegestaan ​​als ze vooraf worden behandeld met anxiolytica.
• Actieve epileptische aandoening die niet onder controle is door medicatie.
• Grote operatie binnen 12 weken voor inschrijving.
• Elke eerdere bekkenstraling.
• Bekende DPD-deficiëntie (dihydropyrimidinedehydrogenase). Een van de volgende zaken, omdat bij dit onderzoek stoffen zijn betrokken waarvan bekend is of mogelijk genotoxische of mutagene en teratogene effecten zijn: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studietherapie.
• Elke diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de clinicus die geïnformeerde toestemming heeft verkregen, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren of de vereiste follow-up zouden verhinderen omhoog.
• BMI > 35 wordt beschouwd als exclusief voor deze studie vanwege een verhoogd risico op chirurgische complicaties en een groter risico op onvolledige resectie