Adaptacyjne promieniowanie dla miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0, 1
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
• Stopień kliniczny II lub III określony na podstawie rezonansu magnetycznego odbytnicy z dystalnym zasięgiem/marginesem guza nie większym niż 1 cm proksymalnie do przedniego odbicia otrzewnej.
• Musi mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
• Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 28 dni przed rejestracją zgodnie z protokołem.
• Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 45 dni przed rejestracją, jak określono w protokole.
• Odpowiednia czynność nerek w ciągu 28 dni przed rejestracją, zgodnie z protokołem.
• Międzynarodowy znormalizowany stosunek czasu protrombinowego (INR) do czasu protrombinowego (PT) w ciągu 28 dni przed rejestracją musi mieścić się w normie laboratoryjnej. Pacjenci leczeni terapeutycznie środkiem, takim jak warfaryna, mogą uczestniczyć, jeśli przyjmują stabilną dawkę i nie stwierdza się u nich żadnych nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia w historii medycznej
• Test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rejestracją musi być negatywny (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym). Testy ciążowe należy przeprowadzać zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z co najmniej jednym z poniższych schorzeń NIE kwalifikują się do tego badania:
• Histologia raka odbytnicy inna niż gruczolakorak (tj. mięsak, chłoniak, rak płaskonabłonkowy, czerniak błony śluzowej, mieszany gruczolakorak gruczołowy, gruczolakorak odbytu itp.).
• Historia wcześniejszego inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby lub historii rodzinnego zespołu polipowatości (Lynch, FAP itp.).
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat stosowano leczenie przeciwnowotworowe z powodu nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Uwaga: Hormonoterapia raka piersi jest dozwolona.
• Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Uwaga: Guz jest uważany za nieresekcyjny, gdy nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en bloc nie daje ujemnych marginesów.
• Synchroniczne gruczolakoraki jelita grubego.
• Guz może nie powodować objawowej niedrożności jelit
• Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza zalecanym polem promieniowania. Uwaga: wymagane badania obrazowe muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z incydentem zakrzepicy tętniczej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent sercowo-naczyniowy (CVA). Uwaga: Pacjenci z epizodami zakrzepicy żylnej w wywiadzie, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, które wystąpiły ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać rozważeni do udziału w protokole, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych. Podobnie mogą brać udział pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu migotania przedsionków lub innych schorzeń, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych.
• Żadne inne terapie eksperymentalne (w tym chemioterapia, radioterapia, leczenie hormonalne, przeciwciała, immunoterapia, terapia genowa, szczepionka, inhibitory angiogenezy, inhibitory metaloproteazy macierzy, talidomid, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub inne leki eksperymentalne) wszelkie rodzaje są dozwolone, gdy pacjent otrzymuje badany lek.
• Choroba zapalna jelit lub przebyta operacja jamy brzusznej, która może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie.
• Niekwalifikacja do poddania się obrazowaniu MR lub leczeniu na podstawie MRL z powodów medycznych lub fizycznych. Zaburzenia lękowe będą dozwolone, jeśli premedykacja z lekami przeciwlękowymi.
• Aktywne zaburzenie napadowe niekontrolowane lekami.
• Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
• Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy.
• Znany niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej). Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje czynniki, które mają znane lub potencjalne działanie genotoksyczne lub mutagenne i teratogenne: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, które nie chcą przerwać karmienia piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencji) na czas trwania badanego leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Jakiekolwiek rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub znanej choroby związanej z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące, które w ocenie klinicysty uzyskującego świadomą zgodę uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów lub uniemożliwiłyby wymaganą obserwację w górę.
• BMI > 35 jest wykluczony z tego badania ze względu na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych i większe ryzyko niecałkowitej resekcji