局部晚期直肠腺癌的适应性放疗
2026年3月31日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
MRI 引导下局部晚期直肠腺癌的适应性放疗可增强完全缓解
该研究的目的是确定使用磁共振成像 (MRI) 引导的自适应化放疗改善治疗反应的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0、1
- 经组织学确诊为直肠腺癌。
- 直肠 MRI 确定的临床 II 期或 III 期,肿瘤远端范围/边缘距前腹膜反射不超过 1 厘米。
- 必须具有吞咽和保留口服药物的能力
- 根据方案中的定义,在注册前 28 天内具有足够的血液学功能。
- 如方案中所定义,在注册前 45 天内具有足够的肝功能。
- 如方案中所定义,在注册前 28 天内具有足够的肾功能。
- 注册前 28 天内凝血酶原时间 (INR) 和凝血酶原时间 (PT) 的国际标准化比率必须在实验室的正常范围内。 使用华法林等药物进行治疗的患者如果剂量稳定且根据病史不存在潜在的凝血参数异常,则可以参加
- 注册前 14 天内进行的妊娠试验必须为阴性(仅适用于有生育能力的女性)。 应根据机构标准进行妊娠试验。
排除标准:
- 患有以下一种或多种疾病的患者不符合本研究的条件:
- 腺癌以外的直肠癌组织学(即肉瘤、淋巴瘤、鳞状细胞癌、粘膜黑色素瘤、混合性腺神经内分泌、肛门腺癌等)。
- 既往侵袭性直肠恶性肿瘤病史,无论无病间期或家族性息肉病综合征(Lynch、FAP 等)病史。
- 过去 3 年内因既往恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗的患者,经过充分治疗的基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 注意:允许对乳腺癌进行激素治疗。
- 原发性不可切除直肠癌。 注意:当肿瘤侵犯邻近器官时被认为是不可切除的,整块切除不会达到负边缘。
- 同时性结直肠腺癌。
- 肿瘤可能不会引起症状性肠梗阻
- 明确的临床或放射学证据表明在规定的放射野外存在转移性疾病或淋巴结疾病。 注意:必需的影像学检查必须在入组前 28 天内完成。
- 过去 6 个月内有动脉血栓形成事件史的患者。 这包括心绞痛(稳定或不稳定)、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心血管意外 (CVA)。 注意:在入组前 6 个月以上有静脉血栓形成史(例如深静脉血栓形成、肺栓塞)的患者可以考虑参与方案,前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。 同样,因心房颤动或其他病症而接受抗凝治疗的患者也可以参加,前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。
- 无其他实验疗法(包括化疗、放疗、激素治疗、抗体疗法、免疫疗法、基因疗法、疫苗疗法、血管生成抑制剂、基质金属蛋白酶抑制剂、沙利度胺、抗VEGF(血管内皮生长因子)单克隆抗体或其他实验药物)的当患者正在接受研究治疗时,任何形式都是允许的。
- 炎症性肠病或有可能干扰胃肠蠕动或吸收的腹部手术史。
- 由于医疗或身体原因,没有资格接受 MRL 的 MR 成像或治疗。 如果预先服用抗焦虑药,则允许出现焦虑症。
- 药物无法控制的活动性癫痫症。
- 入组前 12 周内进行过大手术。
- 任何先前的盆腔放射。
- 已知 DPD(二氢嘧啶脱氢酶)缺乏症。 以下任何一项,因为本研究涉及具有已知或潜在遗传毒性或致突变和致畸作用的药物:孕妇、不愿停止哺乳的哺乳期妇女、不愿采取充分避孕措施(例如避孕措施)的有生育潜力的男性或女性。 激素或屏障避孕方法;禁欲)在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 3 个月。
- 获得性免疫缺陷综合症(与艾滋病相关的疾病)或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病的任何诊断。
- 根据获得知情同意的临床医生的判断,并发疾病或其他并发疾病会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估或妨碍所需的后续治疗向上。
- 由于手术并发症风险增加和不完全切除的风险增加,BMI > 35 被认为排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI 引导的自适应辐射
患者将接受以卡培他滨为基础的放化疗(卡培他滨化疗+放疗)。
剂量将根据每天和每周通过 MR-linac (MRL) 系统进行的 MR 引导放射治疗 (MRgRT) 测量的肿瘤变化进行修改。
放化疗后将进行标准护理巩固化疗。
(福克斯)
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卡培他滨 825 mg/m^2 每天两次口服,每周 5 天,在计划放射治疗的日子里。
其他名称:
参与者将根据 MRI 引导接受不同剂量的放射治疗,从 28-33 次(1.8 格雷单位)开始。
标准护理 FOLFOX 方案包括 8 个周期(每个周期为 14 天)的 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂。
剂量如下:奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时,每个周期第 1 天。
亚叶酸(可选)400 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时,每个周期第 1 天。
5-氟尿嘧啶推注*(可选)每个周期第 1 天 400 mg/m^2 IV 推注,每个周期第 1 天 5-氟尿嘧啶输注 2400 mg/m^2 IV 连续输注超过 46 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI引导剂量适应性化放疗的可行性
大体时间:长达 6 周
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研究人员将证明在初级放化疗期间基于 MR 形态学客观测量的 MRI 引导剂量调整是否可行。
将每个患者的可行性记录为指示变量(1=可行;0=不可行)
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全临床反应 (cCR) 的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
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完全临床反应定义为治疗后没有临床可检测到的肿瘤。
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长达 6 个月
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病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
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病理学完全缓解 (pCR) 定义为治疗后组织样本中没有所有癌症迹象。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS) 的参与者人数
大体时间:长达 5 年
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无病生存期定义为主要治疗结束后患者在没有任何癌症体征或症状的情况下存活的时间长度。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jessica M Frakes, MD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员:Seth Felder, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (实际的)
2023年10月9日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-20911
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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