Адаптивная лучевая терапия местнораспространенной аденокарциномы прямой кишки

Критерии включения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1
• Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома прямой кишки.
• Клиническая стадия II или III по данным ректальной МРТ с дистальным распространением/краем опухоли не более чем на 1 см проксимальнее переднего перитонеального отражения.
• Должен иметь возможность глотать и удерживать пероральные лекарства
• Адекватная гематологическая функция в течение 28 дней до регистрации, как определено в протоколе.
• Адекватная функция печени в течение 45 дней до регистрации, как указано в протоколе.
• Адекватная функция почек в течение 28 дней до регистрации, как определено в протоколе.
• Международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) и протромбинового времени (ПВ) в течение 28 дней до регистрации должно быть в пределах нормы для лаборатории. Пациенты, получающие терапевтическое лечение таким агентом, как варфарин, могут участвовать, если они находятся на стабильной дозе и в истории болезни не существует основного отклонения параметров свертывания крови.
• Тест на беременность, сделанный за 14 дней до регистрации, должен быть отрицательным (только для женщин детородного возраста). Тестирование на беременность должно проводиться в соответствии с установленными стандартами.

Критерий исключения:

• Пациенты с одним или несколькими из следующих состояний НЕ подходят для этого исследования:
• Гистология рака прямой кишки, отличная от аденокарциномы (например, саркома, лимфома, плоскоклеточный рак, меланома слизистой оболочки, смешанная аденонейроэндокринная, анальная аденокарцинома и т. д.).
• История инвазивного рака прямой кишки в анамнезе, независимо от безрецидивного периода или истории синдрома семейного полипоза (Lynch, FAP и т. д.).
• Пациенты с противоопухолевым лечением в анамнезе по поводу предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Примечание. Гормональная терапия рака молочной железы разрешена.
• Первичный нерезектабельный рак прямой кишки. Примечание. Опухоль считается нерезектабельной, если она прорастает в соседние органы, а резекция единым блоком не дает отрицательных краев.
• Синхронные колоректальные аденокарциномы.
• Опухоль может не вызывать симптоматической кишечной непроходимости
• Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания или узлового заболевания за пределами предписанного поля облучения. Примечание. Необходимые визуализирующие исследования должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации.
• Пациенты с историей артериального тромбоза в течение последних 6 месяцев. Сюда входят стенокардия (стабильная или нестабильная), инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), сердечно-сосудистый инцидент (ССН). Примечание. Пациенты с эпизодами венозного тромбоза в анамнезе, такими как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, возникшие более чем за 6 месяцев до включения, могут быть рассмотрены для участия в протоколе при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии. Точно так же могут участвовать пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по поводу мерцательной аритмии или других состояний, при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии.
• Никакие другие экспериментальные методы лечения (включая химиотерапию, облучение, гормональное лечение, терапию антителами, иммунотерапию, генную терапию, вакцинотерапию, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы матриксной металлопротеазы, талидомид, моноклональные антитела против VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) или другие экспериментальные препараты) любые виды разрешены, пока пациент получает исследуемое лечение.
• Воспалительные заболевания кишечника или наличие в анамнезе абдоминальной хирургии, которая может нарушать моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта.
• Невозможность прохождения МРТ или лечения на MRL по медицинским или физическим причинам. Тревожные расстройства будут разрешены при предварительном назначении анксиолитиков.
• Активное судорожное расстройство, не контролируемое лекарствами.
• Серьезная операция в течение 12 недель до включения в исследование.
• Любое предшествующее облучение таза.
• Известный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы). Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвуют агенты, которые обладают известными или потенциальными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами: Беременные женщины, Кормящие женщины, которые не желают прекращать кормление грудью, Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; абстиненции) в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Любой диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или известного заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению клинициста, получающего информированное согласие, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем или помешать необходимому последующему лечению. вверх.
• ИМТ> 35 считается исключенным из этого исследования из-за повышенного риска хирургических осложнений и большего риска неполной резекции.