Adaptivní záření pro lokálně pokročilý rektální adenokarcinom

Kritéria pro zařazení:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0, 1
• Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta.
• Klinické stadium II nebo III podle stanovení na rektální MRI s distálním rozsahem/okrajem tumoru ne více než 1 cm proximálně k přednímu peritoneálnímu odrazu.
• Musí mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky
• Přiměřená hematologická funkce během 28 dnů před registrací, jak je definováno v protokolu.
• Přiměřená funkce jater do 45 dnů před registrací, jak je definováno v protokolu.
• Přiměřená funkce ledvin během 28 dnů před registrací, jak je definováno v protokolu.
• Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) a protrombinového času (PT) během 28 dnů před registrací musí být v rámci normálních limitů pro laboratoř. Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin, se mohou zúčastnit, pokud jsou na stabilní dávce a v anamnéze neexistuje žádná základní abnormalita v koagulačních parametrech.
• Těhotenský test provedený do 14 dnů před registrací musí být negativní (pouze u žen ve fertilním věku). Těhotenské testy by měly být prováděny podle institucionálních standardů.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jedním nebo více z následujících stavů NEJSOU způsobilí pro tuto studii:
• Histologie rakoviny rekta jiná než adenokarcinom (tj. sarkom, lymfom, spinocelulární karcinom, slizniční melanom, smíšený adenoneuroendokrinní, anální adenokarcinom atd.).
• Anamnéza předchozí invazivní malignity rekta, bez ohledu na interval bez onemocnění nebo anamnézu familiárního polypózního syndromu (Lynch, FAP atd.).
• Pacienti s anamnézou antineoplastické léčby předchozí malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Poznámka: Hormonální léčba rakoviny prsu je povolena.
• Primární neresekabilní karcinom rekta. Poznámka: Nádor je považován za neresekovatelný, pokud napadne sousední orgány a en bloc resekce nedosáhne negativních okrajů.
• Synchronní kolorektální adenokarcinomy.
• Nádor nemusí způsobovat symptomatickou střevní obstrukci
• Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění nebo onemocnění uzlin mimo předepsané pole záření. Poznámka: Požadované zobrazovací studie musí být provedeny do 28 dnů před zařazením.
• Pacienti s anamnézou arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. Patří sem angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), kardiovaskulární příhoda (CVA). Poznámka: Pacienti s anamnézou žilních trombotických epizod, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, ke kterým došlo více než 6 měsíců před zařazením, mohou být zváženi pro účast v protokolu, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby. Podobně se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou antikoagulováni pro fibrilaci síní nebo jiné stavy, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby.
• Žádné další experimentální terapie (včetně chemoterapie, ozařování, hormonální léčby, protilátkové terapie, imunoterapie, genové terapie, vakcinační terapie, inhibitory angiogeneze, inhibitory matricových metaloproteáz, thalidomid, monoklonální protilátka proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo jiná experimentální léčiva) jakýkoli druh je povolen, když pacient dostává studijní léčbu.
• Zánětlivé onemocnění střev nebo máte v anamnéze operaci břicha, která může interferovat s gastrointestinální motilitou nebo absorpcí.
• Nezpůsobilost podstoupit zobrazení MR nebo léčbu na základě MRL ze zdravotních nebo fyzických důvodů. Úzkostné poruchy budou povoleny, pokud budou premedikovány anxiolytiky.
• Aktivní záchvatová porucha nekontrolovaná léky.
• Velká operace do 12 týdnů před zařazením.
• Jakékoli předchozí ozáření pánve.
• Známý nedostatek DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy). Některé z následujících, protože tato studie zahrnuje látky, které mají známé nebo potenciální genotoxické nebo mutagenní a teratogenní účinky: těhotné ženy, kojící ženy, které nechtějí přerušit kojení, muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní terapie.
• Jakákoli diagnóza syndromu získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známého onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV).
• Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku lékaře, který by získal informovaný souhlas, způsobilo, že by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů nebo by bránily požadovanému následnému nahoru.
• BMI > 35 je v této studii považováno za vyloučené kvůli zvýšenému riziku chirurgických komplikací a většímu riziku neúplné resekce