Radiation adaptative pour l'adénocarcinome rectal localement avancé

Critère d'intégration:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0, 1
• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum.
• Stade clinique II ou III tel que déterminé par IRM rectale avec une étendue/marge distale de la tumeur ne dépassant pas 1 cm en amont de la réflexion péritonéale antérieure.
• Doit avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Fonction hématologique adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription, comme défini dans le protocole.
• Fonction hépatique adéquate dans les 45 jours précédant l'inscription, telle que définie dans le protocole.
• Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription, comme défini dans le protocole.
• Le rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) et du temps de prothrombine (PT) dans les 28 jours précédant l'enregistrement doit être dans les limites normales du laboratoire. Les patients qui sont traités thérapeutiquement avec un agent tel que la warfarine peuvent participer s'ils reçoivent une dose stable et qu'il n'existe aucune anomalie sous-jacente dans les paramètres de coagulation selon les antécédents médicaux
• Le test de grossesse effectué dans les 14 jours précédant l'inscription doit être négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer). Les tests de grossesse doivent être effectués conformément aux normes institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour cette étude :
• Histologie du cancer du rectum autre que l'adénocarcinome (c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinome épidermoïde, mélanome muqueux, adénoneuroendocrinien mixte, adénocarcinome anal, etc.).
• Antécédents de cancer rectal invasif, indépendamment de l'intervalle sans maladie ou des antécédents de syndrome de polypose familiale (Lynch, FAP, etc.).
• - Patients ayant des antécédents de traitement antinéoplasique pour une malignité antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité. Remarque : L'hormonothérapie pour le cancer du sein est autorisée.
• Cancer du rectum primitif non résécable. Remarque : Une tumeur est considérée comme non résécable lorsqu'elle envahit les organes adjacents et une résection en bloc n'atteindra pas de marges négatives.
• Adénocarcinomes colorectaux synchrones. La tumeur peut ne pas être classée cT4b (invasion dans un organe adjacent) ou provoquer une occlusion intestinale symptomatique.
• Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique ou d'une maladie ganglionnaire en dehors du champ de rayonnement prescrit. Remarque : Les études d'imagerie requises doivent avoir été réalisées dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela comprend l'angor (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'accident cardiovasculaire (AVC). Remarque : Les patients ayant des antécédents d'épisodes thrombotiques veineux tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire survenant plus de 6 mois avant l'inscription peuvent être pris en compte pour la participation au protocole, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant. De même, les patients qui sont anticoagulés pour la fibrillation auriculaire ou d'autres conditions peuvent participer, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant.
• Aucune autre thérapie expérimentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal, la thérapie par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, la thérapie vaccinale, les inhibiteurs de l'angiogenèse, les inhibiteurs de la métalloprotéase matricielle, la thalidomide, l'anticorps monoclonal anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) ou d'autres médicaments expérimentaux) de tout type est autorisé pendant que le patient reçoit le traitement de l'étude.
• Maladie inflammatoire de l'intestin ou antécédents de chirurgie abdominale pouvant interférer avec la motilité ou l'absorption gastro-intestinale.
• Inéligibilité à subir une IRM ou un traitement sur la LMR pour des raisons médicales ou physiques. Les troubles anxieux seront autorisés s'ils sont prémédiqués avec des anxiolytiques.
• Trouble convulsif actif non contrôlé par des médicaments.
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription.
• Toute radiothérapie pelvienne antérieure.
• Déficit connu en DPD (dihydro pyrimidine déshydrogénase). L'un des éléments suivants, car cette étude implique des agents qui ont des effets génotoxiques ou mutagènes et tératogènes connus ou potentiels : les femmes enceintes, les femmes qui allaitent qui ne veulent pas interrompre l'allaitement, les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (par ex. méthode de contraception hormonale ou barrière; abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Tout diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (maladies liées au sida) ou de maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Maladies comorbides ou autres maladies concomitantes qui, de l'avis du clinicien obtenant un consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des schémas thérapeutiques prescrits ou empêcheraient le suivi requis. en haut.
• Un IMC > 35 est considéré comme exclusif de cette étude en raison d'un risque accru de complications chirurgicales et d'un risque accru de résection incomplète